Studie van inductiebehandeling met Velcade en dexamethason voor niet eerder behandelde patiënten met multipel myeloom en nierfalen (RENVEL)

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet volgens de criteria van de onderzoeker aan alle protocoleisen kunnen voldoen
• De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure, die geen deel uitmaakt van de gebruikelijke medische zorg, in de wetenschap dat hij/zij de studie kan verlaten op het moment dat hij/zij dat wil, zonder afbreuk te doen aan latere medische zorg
• 18 jaar en ouder
• Patiënten met nieuw gediagnosticeerd symptomatisch multipel myeloom43 die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie die voor deze ziekte wordt gebruikt (zie bijlage 8)

• Patiënt met een meetbare of evalueerbare ziekte, als volgt gedefinieerd:

  • Voor secretor multipel myeloom wordt meetbare ziekte gedefinieerd als elke kwantificeerbare waarde van monoklonaal eiwit in serum van IgG>10 g/l of IgA > 5 g/l en, indien van toepassing, uitscheiding van de lichte keten in de urine van ≥ 200 mg/24 uur
  • Voor oligo- of non-secretor multipel myeloom wordt meetbare ziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van plasmocytomen van zacht weefsel (geen bot), bepaald door klinisch onderzoek of toepasselijke röntgenfoto's (d.w.z. MRI, CT-scan). Bij patiënten met multipel myeloom met lage secretor zijn de serum- en/of urine M-proteïne-metingen erg laag en moeilijk te volgen voor responsbeoordeling. Bij patiënten met non-secretor multipel myeloom is er door immunofixatie geen M-eiwit in serum of urine
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (zie bijlage 5)
• Patiënt heeft een levensverwachting >3 maanden
• Glomerulaire filtratie berekend met MDRD <50 ml/min

• Patiënt heeft de volgende laboratoriumwaarden gedurende de 14 dagen vóór de eerste dosis:

  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50x109/l
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 0,75 x 109/l
  • Gecorrigeerd serumcalcium (zie bijlage 15) ≤ 14mg/dl
  • Aspartaattransaminase (AST): ≤ 2,5 x bovengrens van normaal
  • Alanine Aminotransferase (ALAT): ≤ 2,5 x bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

• Glomerulaire filtratie berekend met MDRD ≥ 50ml/min
• Asymptomatische MM met nierfalen door niet-gerelateerde oorzaken
• Eerdere Velcade-therapie
• Patiënten zijn eerder behandeld voor multipel myeloom
• Patiënt onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan opname
• Patiënt met een aantal bloedplaatjes ≤ 50 x 109/l binnen 14 dagen vóór inschrijving
• Patiënt met een absoluut aantal neutrofielen ≤ 0,75x109/l binnen 14 dagen vóór inschrijving
• Patiënten met perifere neuropathie graad 2 binnen 14 dagen vóór inschrijving
• Patiënt is overgevoelig voor bortezomib, boor of mannitol
• Patiënt heeft binnen 14 dagen vóór inschrijving andere geneesmiddelen voor onderzoek gekregen
• Van patiënt is bekend dat hij seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Patiënt had een myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving of heeft hartfalen klasse III of IV (New York Heart Association <NYHA>), ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem, of andere hartaandoening die volgens de specialist kan leiden tot hartfalen
• Patiënt is ingeschreven in een andere klinische onderzoeksstudie en/of krijgt om welke reden dan ook een onderzoeksmiddel
• Patiënten met diffuse longziekte en/of pericardiale ziekte
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vanaf het begin van het onderzoek tot 30 dagen na de laatste behandelingscyclus geen anticonceptiemiddelen willen gebruiken. Vruchtbare mannelijke patiënten moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken vanaf het moment dat ze zich inschreven, tijdens en tot 30 dagen na de laatste cyclus van de studiebehandeling
• Patiënt met een eerdere klinische geschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte behalve plaveiselcelcarcinoom of huidkanker of baarmoederhals- of borstkanker) behalve dat de patiënt gedurende ≥ 5 jaar vrij van symptomen kan zijn
• Ongecontroleerde arteriële hypertensie of diabetes mellitus of een andere ernstige medische aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt of een andere psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet begrijpt