Undersøgelse af induktionsbehandling med Velcade og Dexamethason til tidligere ubehandlede patienter med myelomatose og nyresvigt (RENVEL)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal efter investigatorkriterier kunne overholde alle protokolkravene
• Patienten eller den juridiske repræsentant skal frivilligt underskrive det informerede samtykke før udførelsen af ​​en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af sædvanlig lægebehandling, med den viden, der kan forlade undersøgelsen i det øjeblik, han/hun ønsker det, uden at det berører senere lægebehandling
• 18 år og ældre
• Patienter med nyligt diagnosticeret symptomatisk myelomatose43, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen kemoterapi anvendt til denne sygdom (se bilag 8)

• Patient med en målbar eller evaluerbar sygdom, defineret som følger:

  • For sekretor multipelt myelom defineres målbar sygdom som enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi i serum på IgG>10g/l eller IgA >5 g/l og, hvor det er relevant, urin-let-kædeudskillelse på ≥ 200 mg/24 timer
  • For oligo eller ikke-sekretorisk myelomatose defineres målbar sygdom ved tilstedeværelsen af ​​bløddelsplasmocytomer (ikke knogler) bestemt ved klinisk undersøgelse eller anvendelige røntgenbilleder (dvs. MR, CT-scanning). Hos patienter med lavsekretor multipelt myelom er serum- og/eller urin-M-proteinmålingerne meget lave og svære at følge med henblik på responsvurdering. Hos patienter med ikke-sekretorisk myelomatose er der intet M-protein i serum eller urin ved immunfiksering
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (se bilag 5)
• Patienten har en forventet levetid >3 måneder
• Glomerulær filtration beregnet med MDRD <50 ml/min

• Patienten har følgende laboratorieværdier i løbet af de 14 dage før første dosis:

  • Blodpladeantal ≥ 50x109/l
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 0,75 x 10 9/L
  • Korrigeret serumcalcium (se bilag 15) ≤ 14mg/dl
  • Aspartattransaminase (AST): ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
  • Alanin Aminotransferase (ALT): ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
  • Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

• Glomerulær filtration beregnet med MDRD ≥ 50 ml/min
• Asymptomatisk MM med nyresvigt af ikke-relaterede årsager
• Tidligere Velcade-terapi
• Patienter har tidligere modtaget behandling for myelomatose
• Patienten havde en større operation inden for 4 uger før inklusion
• Patient med blodpladetal ≤ 50 x 109/l inden for 14 dage før indskrivning
• Patient med absolut neutrofiltal ≤ 0,75x109/l inden for 14 dage før indskrivning
• Patienter med grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning
• Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før indskrivning
• Patienten er kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
• Patienten havde et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivningen eller har klasse III eller IV hjertesvigt (New York Heart Association <NYHA>), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem, eller anden hjertelidelse, som ifølge speciallægen kan resultere i hjertesvigt
• Patienten er tilmeldt et andet klinisk forskningsstudie og/eller modtager et forsøgsmiddel af en eller anden grund
• Patienter med diffus lungesygdom og/eller perikardiesygdom
• Graviditets- eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge antikonceptive metoder siden begyndelsen under hele undersøgelsen indtil 30 dage efter sidste behandlingscyklus. Fertile mandlige patienter skal bruge effektiv prævention siden tilmelding, under og indtil 30 dage efter sidste behandlingscyklus.
• Patient med en tidligere klinisk anamnese med en anden ondartet sygdom bortset fra planocellulært karcinom eller hudkræft eller livmoderhals- eller brystkræft), bortset fra at patienten kunne være fri for symptomer i ≥ 5 år
• Ukontrolleret arteriel hypertension eller diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk tilstand, som bringer patienten i uacceptabel risiko eller anden psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at forstå den informerede samtykkeerklæring