万珂和地塞米松对既往未治疗的多发性骨髓瘤和肾功能衰竭患者进行诱导治疗的研究 (RENVEL)

纳入标准：

• 根据研究者的标准，患者必须能够遵守所有协议要求
• 患者或法定代表必须在执行任何与研究相关的程序之前自愿签署知情同意书，这不是常规医疗护理的一部分，并且知道他/她可以随时离开研究，而不影响以后的医疗护理
• 18岁及以上
• 新诊断的症状性多发性骨髓瘤患者 43 之前未接受过任何用于该疾病的化疗（见附件 8）

• 患有可测量或可评估疾病的患者，定义如下：

  • 对于分泌型多发性骨髓瘤，可测量疾病定义为任何可量化的血清单克隆蛋白值 IgG>10g/l 或 IgA>5g/l，并且在适用的情况下，尿液轻链排泄量≥200mg/24 小时
  • 对于寡核苷酸或非分泌型多发性骨髓瘤，可测量疾病的定义是通过临床检查或适用的放射照片（即 MRI、CT扫描）。 在患有低分泌型多发性骨髓瘤的患者中，血清和/或尿液 M 蛋白测量值非常低，难以进行反应评估。 在非分泌型多发性骨髓瘤患者中，通过免疫固定在血清或尿液中没有发现 M 蛋白
• ECOG体能状态≤2（见附录5）
• 患者的预期寿命 > 3 个月
• 使用 MDRD <50 ml/min 计算的肾小球滤过

• 患者在首次给药前 14 天内具有以下实验室值：

  • 血小板计数 ≥ 50x109/l
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 0.75 x 10 9 / L
  • 校正血钙（见附录15）≤14mg/dl
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)：≤ 2.5 x 正常上限
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)：≤ 2.5 x 正常上限
  • 总胆红素：≤ 1.5 x 正常上限

排除标准：

• 用 MDRD ≥ 50ml/min 计算的肾小球滤过
• 因无关原因导致肾衰竭的无症状 MM
• 先前的万珂疗法
• 先前接受过多发性骨髓瘤治疗的患者
• 患者在入组前 4 周内接受过大手术
• 入组前 14 天内血小板计数≤ 50 x 109/l 的患者
• 入组前 14 天内中性粒细胞绝对计数≤ 0.75x109/l 的患者
• 入组前 14 天内患有 2 级周围神经病变的患者
• 患者对硼替佐米、硼或甘露醇过敏
• 患者在入组前 14 天内接受过其他研究药物
• 已知患者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清反应阳性
• 患者在入组前 6 个月内发生过心肌梗死或患有 III 级或 IV 级心力衰竭（纽约心脏协会 <NYHA>）、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据，或专家认为可能导致心力衰竭的其他心脏病
• 患者因任何原因参加了另一项临床研究和/或正在接受研究药物
• 患有弥漫性肺部疾病和/或心包疾病的患者
• 怀孕或哺乳期妇女和育龄妇女自整个研究开始到最后一个周期治疗后 30 天不接受使用抗避孕药。 有生育能力的男性患者必须在入组后、最后一个周期研究治疗期间和直至 30 天后使用有效的避孕方法
• 除鳞状细胞癌或皮肤癌或宫颈癌或乳腺癌外，有另一种恶性疾病既往临床病史的患者），除非患者在 ≥ 5 年内没有症状
• 不受控制的动脉高血压或糖尿病或其他严重的医疗状况使受试者处于不可接受的风险或其他精神疾病会阻止受试者理解知情同意书