Estudo do Tratamento de Indução com Velcade e Dexametasona para Pacientes Não Tratados Anteriormente com Mieloma Múltiplo e Insuficiência Renal (RENVEL)

Critério de inclusão:

• O paciente deve, de acordo com os critérios do investigador, ser capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo
• O paciente ou seu representante legal deve assinar voluntariamente o consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo, que não faça parte dos cuidados médicos habituais, com o conhecimento de que pode deixar o estudo no momento que desejar, sem prejuízo de cuidados médicos posteriores
• 18 anos ou mais
• Pacientes com mieloma múltiplo sintomático recém-diagnosticado43 que não foram tratados anteriormente com qualquer quimioterapia usada para esta doença (ver Anexo 8)

• Paciente com uma doença mensurável ou avaliável, definida da seguinte forma:

  • Para mieloma múltiplo secretor, doença mensurável é definida como qualquer valor quantificável de proteína monoclonal sérica de IgG>10g/l ou IgA> 5 g/l e, quando aplicável, excreção de cadeia leve na urina de ≥ 200 mg/24 horas
  • Para mieloma múltiplo oligo ou não secretor, a doença mensurável é definida pela presença de plasmocitomas de tecidos moles (não ósseos) determinados por exame clínico ou radiografias aplicáveis ​​(ou seja, ressonância magnética, tomografia computadorizada). Em pacientes com mieloma múltiplo de baixo secretor, as medições de proteína M no soro e/ou na urina são muito baixas e difíceis de seguir para avaliação de resposta. Em pacientes com mieloma múltiplo não secretor, não há proteína M no soro ou na urina por imunofixação
• Status de desempenho ECOG ≤ 2 (consulte o Apêndice 5)
• O paciente tem uma expectativa de vida > 3 meses
• Filtração glomerular calculada com MDRD <50 ml/min

• O paciente apresentou os seguintes valores laboratoriais durante os 14 dias antes da primeira dose:

  • Contagem de plaquetas ≥ 50x109/l
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 0,75 x 10 9/ L
  • Cálcio sérico corrigido (consulte o Apêndice 15) ≤ 14 mg/dl
  • Aspartato transaminase (AST): ≤ 2,5 x limite superior do normal
  • Alanina Aminotransferase (ALT): ≤ 2,5 x limite superior do normal
  • Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior do normal

Critério de exclusão:

• Filtração glomerular calculada com MDRD ≥ 50ml/min
• MM assintomático com insuficiência renal de causas não relacionadas
• Terapia anterior com Velcade
• Pacientes que já receberam tratamento para Mieloma Múltiplo
• Paciente teve cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inclusão
• Paciente com contagem de plaquetas ≤ 50 x 109/l dentro de 14 dias antes da inscrição
• Paciente com contagem absoluta de neutrófilos ≤ 0,75x109/l 14 dias antes da inscrição
• Pacientes com neuropatia periférica de grau 2 dentro de 14 dias antes da inscrição
• O paciente tem hipersensibilidade ao bortezomib, boro ou manitol
• O paciente recebeu outros medicamentos em investigação até 14 dias antes da inscrição
• Paciente é sabidamente soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O paciente teve um infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou tem insuficiência cardíaca Classe III ou IV (New York Heart Association <NYHA>), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa, ou outra condição cardíaca que, de acordo com o especialista, pode resultar em insuficiência cardíaca
• O paciente está inscrito em outro estudo de pesquisa clínica e/ou está recebendo um agente experimental por qualquer motivo
• Pacientes com doença pulmonar difusa e/ou doença pericárdica
• Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres em idade fértil que não aceitam usar métodos anticoncepcionais desde o início durante todo o estudo até 30 dias após o tratamento do último ciclo. Pacientes férteis do sexo masculino devem usar uma forma eficaz de contracepção desde a inscrição, durante e até 30 dias após o último ciclo de tratamento do estudo
• Paciente com história clínica prévia de outra doença maligna, exceto carcinoma de células escamosas ou câncer de pele ou câncer cervical ou de mama), exceto que o paciente pode estar livre de sintomas por ≥ 5 anos
• Hipertensão arterial não controlada ou diabetes mellitus ou outra condição médica grave que coloque o sujeito em risco inaceitável ou outra doença psiquiátrica que impeça o sujeito de entender o termo de consentimento informado