Изучение индукционной терапии велкейдом и дексаметазоном у ранее не леченных пациентов с множественной миеломой и почечной недостаточностью (RENVEL)

Критерии включения:

• Пациент должен, в соответствии с критериями исследователя, соответствовать всем требованиям протокола.
• Пациент или законный представитель должен добровольно подписать информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычной медицинской помощи, с осознанием того, что может покинуть исследование в тот момент, когда он / она пожелает, без ущерба для последующего медицинского обслуживания.
• 18 лет и старше
• Пациенты с недавно диагностированной симптоматической множественной миеломой43, которые ранее не получали какой-либо химиотерапии, используемой для лечения этого заболевания (см. Приложение 8).

• Пациент с измеримым или оцениваемым заболеванием, определяемым следующим образом:

  • Для секреторной множественной миеломы поддающееся измерению заболевание определяется как любое поддающееся количественному определению значение моноклонального белка сыворотки IgG> 10 г/л или IgA> 5 г/л и, где применимо, экскреция легких цепей с мочой ≥ 200 мг/24 часа.
  • Для олиго или несекреторной множественной миеломы поддающееся измерению заболевание определяется наличием плазмоцитом мягких тканей (не костей), определяемым клиническим обследованием или соответствующими рентгенограммами (т. МРТ, КТ). У пациентов с низкосекреторной множественной миеломой показатели М-белка в сыворотке и/или моче очень низкие, и их трудно отслеживать для оценки ответа. У больных с несекреторной множественной миеломой М-белок отсутствует в сыворотке или моче при иммунофиксации.
• Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2 (см. Приложение 5)
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 3 мес.
• Клубочковая фильтрация, рассчитанная при MDRD <50 мл/мин

• В течение 14 дней до первой дозы у пациента наблюдаются следующие лабораторные показатели:

  • Количество тромбоцитов ≥ 50x109/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 0,75 x 10 9/л
  • Скорректированный уровень кальция в сыворотке (см. Приложение 15) ≤ 14 мг/дл
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ): ≤ 2,5 x верхний предел нормы
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ): ≤ 2,5 x верхний предел нормы
  • Общий билирубин: ≤ 1,5 x верхняя граница нормы

Критерий исключения:

• Клубочковая фильтрация, рассчитанная при MDRD ≥ 50 мл/мин.
• Бессимптомная ММ с почечной недостаточностью по несвязанным причинам
• Предшествующая терапия Велкейдом
• Пациенты, ранее получавшие лечение множественной миеломы
• Пациент перенес серьезную операцию в течение 4 недель до включения
• Пациент с количеством тромбоцитов ≤ 50 x 109/л в течение 14 дней до включения в исследование.
• Пациент с абсолютным числом нейтрофилов ≤ 0,75x109/л в течение 14 дней до включения в исследование.
• Пациенты с периферической нейропатией 2 степени в течение 14 дней до включения в исследование.
• У пациента повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
• Пациент получал другие исследуемые препараты в течение 14 дней до включения в исследование.
• Известно, что пациент серопозитивен к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• У пациента был инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до регистрации или сердечная недостаточность класса III или IV (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов <NYHA>), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы, или другое заболевание сердца, которое, по мнению специалиста, может привести к сердечной недостаточности
• Пациент включен в другое клиническое исследование и/или получает исследуемый препарат по любой причине.
• Пациенты с диффузным заболеванием легких и/или заболеванием перикарда
• Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не соглашаются на использование противозачаточных средств с момента начала в течение всего исследования и до 30 дней после последнего цикла лечения. Фертильные пациенты мужского пола должны использовать эффективную форму контрацепции с момента включения в исследование, во время и в течение 30 дней после последнего цикла исследования.
• Пациент с предшествующим клиническим анамнезом другого злокачественного заболевания, за исключением плоскоклеточного рака или рака кожи, рака шейки матки или молочной железы), за исключением того, что пациент может не иметь симптомов в течение ≥ 5 лет.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия или сахарный диабет или другое серьезное заболевание, подвергающее субъекта неприемлемому риску, или другое психическое заболевание, которое может помешать субъекту понять форму информированного согласия.