Estudio del tratamiento de inducción con Velcade y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple e insuficiencia renal no tratados previamente (RENVEL)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe, según criterio del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• El paciente o su representante legal deberá firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, ajeno a la atención médica habitual, con el conocimiento de que puede abandonar el estudio en el momento que desee, sin perjuicio de su posterior atención médica.
• 18 años y mayores
• Pacientes con mieloma múltiple sintomático recién diagnosticado43 que no haya sido tratado previamente con ninguna quimioterapia utilizada para esta enfermedad (ver Anexo 8)

• Paciente con una enfermedad medible o evaluable, definida como sigue:

  • Para el mieloma múltiple secretor, la enfermedad medible se define como cualquier valor de proteína monoclonal sérica cuantificable de IgG > 10 g/l o IgA > 5 g/l y, cuando corresponda, excreción de cadenas ligeras en orina de ≥ 200 mg/24 horas.
  • Para el mieloma múltiple oligo o no secretor, la enfermedad medible se define por la presencia de plasmocitomas de tejidos blandos (no óseos) determinada por examen clínico o radiografías aplicables (es decir, resonancia magnética, tomografía computarizada). En pacientes con mieloma múltiple secretor bajo, las mediciones de proteína M en suero y/u orina son muy bajas y difíciles de seguir para evaluar la respuesta. En pacientes con mieloma múltiple no secretor, no hay proteína M en suero u orina por inmunofijación
• Estado funcional ECOG ≤ 2 (ver Apéndice 5)
• El paciente tiene una esperanza de vida > 3 meses
• Filtrado glomerular calculado con MDRD < 50 ml/min

• El paciente tiene los siguientes valores de laboratorio durante los 14 días antes de la primera dosis:

  • Recuento de plaquetas ≥ 50x109/l
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 0,75 x 10 9/ L
  • Calcio sérico corregido (ver Apéndice 15) ≤ 14 mg/dl
  • Aspartato transaminasa (AST): ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad
  • Alanina Aminotransferasa (ALT): ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad
  • Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad

Criterio de exclusión:

• Filtrado glomerular calculado con MDRD ≥ 50ml/min
• MM asintomático con insuficiencia renal por causas no relacionadas
• Tratamiento previo con Velcade
• Los pacientes recibieron tratamiento previo para el Mieloma Múltiple
• El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusión
• Paciente con recuento de plaquetas ≤ 50 x 109/l en los 14 días anteriores a la inscripción
• Paciente con recuento absoluto de neutrófilos ≤ 0,75x109/l en los 14 días anteriores a la inscripción
• Pacientes con neuropatía periférica de grado 2 en los 14 días anteriores a la inscripción
• El paciente tiene hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol
• El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Se sabe que el paciente es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV (New York Heart Association <NYHA>), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción, o otra afección cardíaca que, según el especialista, puede derivar en insuficiencia cardíaca
• El paciente está inscrito en otro estudio de investigación clínica y/o está recibiendo un agente en investigación por cualquier motivo
• Pacientes con enfermedad pulmonar difusa y/o enfermedad pericárdica
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres en edad fértil que no acepten utilizar métodos anticonceptivos desde el inicio durante todo el estudio hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento. Los pacientes masculinos fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz desde la inscripción, durante y hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento del estudio.
• Paciente con historia clínica previa de otra enfermedad maligna excepto carcinoma de células escamosas o cáncer de piel o cáncer cervical o de mama) excepto que el paciente pueda estar libre de síntomas durante ≥ 5 años
• Hipertensión arterial no controlada o diabetes mellitus u otra afección médica grave que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable u otra enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto comprenda el formulario de consentimiento informado