A Pilot Cross-over Bioequivalence Study of E3810 for Healthy Japanese Male (Under Postprandial Condition)
2013年5月9日 更新者：Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to assess pharmacokinetics of rabeprazole under postprandial condition.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion criteria:
Subjects with homozygous or heterozygous extensive metabolizers of cytochrome P4502C19
Exclusion criteria:
Subjects with allergy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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10mg通常錠剤
ラベプラゾール10mg含有顆粒1型
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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実験的：2
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10mg通常錠剤
ラベプラゾール10mg含有顆粒1型
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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実験的：3
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10mg通常錠剤
ラベプラゾール10mg含有顆粒1型
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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アクティブコンパレータ：4
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10mg通常錠剤
ラベプラゾール10mg含有顆粒1型
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下の薬物動態パラメータが計算されます。血漿中の最大薬物濃度 (Cmax)。血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ある日
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kai Shibata、Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月9日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。