A Pilot Cross-over Bioequivalence Study of E3810 for Healthy Japanese Male (Under Postprandial Condition)
9. mai 2013 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to assess pharmacokinetics of rabeprazole under postprandial condition.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion criteria:
Subjects with homozygous or heterozygous extensive metabolizers of cytochrome P4502C19
Exclusion criteria:
Subjects with allergy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
10 mg vanlig tablett
Type 1 granulat som inneholder rabeprazol 10 mg
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
|
Eksperimentell: 2
|
10 mg vanlig tablett
Type 1 granulat som inneholder rabeprazol 10 mg
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
|
Eksperimentell: 3
|
10 mg vanlig tablett
Type 1 granulat som inneholder rabeprazol 10 mg
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
|
Aktiv komparator: 4
|
10 mg vanlig tablett
Type 1 granulat som inneholder rabeprazol 10 mg
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følgende farmakokinetiske parametere er beregnet: maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) i plasma; areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kai Shibata, Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E3810-J081-034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .