A Pilot Cross-over Bioequivalence Study of E3810 for Healthy Japanese Male (Under Postprandial Condition)
9 de mayo de 2013 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to assess pharmacokinetics of rabeprazole under postprandial condition.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion criteria:
Subjects with homozygous or heterozygous extensive metabolizers of cytochrome P4502C19
Exclusion criteria:
Subjects with allergy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Tableta normal de 10 mg
Gránulo de tipo 1 que contiene rabeprazol 10 mg
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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Experimental: 2
|
Tableta normal de 10 mg
Gránulo de tipo 1 que contiene rabeprazol 10 mg
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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Experimental: 3
|
Tableta normal de 10 mg
Gránulo de tipo 1 que contiene rabeprazol 10 mg
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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Comparador activo: 4
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Tableta normal de 10 mg
Gránulo de tipo 1 que contiene rabeprazol 10 mg
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se calculan los siguientes parámetros farmacocinéticos: concentración máxima del fármaco (Cmax) en plasma; área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kai Shibata, Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E3810-J081-034
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