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A Pilot Cross-over Bioequivalence Study of E3810 for Healthy Japanese Male (Under Postprandial Condition)

9 de maio de 2013 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to assess pharmacokinetics of rabeprazole under postprandial condition.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion criteria:

Subjects with homozygous or heterozygous extensive metabolizers of cytochrome P4502C19

Exclusion criteria:

Subjects with allergy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: rabeprazol
Comprimido normal de 10 mg
Medicamento: rabeprazol
Grânulo tipo 1 contendo rabeprazol 10 mg
Medicamento: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Medicamento: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
Experimental: 2
Medicamento: rabeprazol
Comprimido normal de 10 mg
Medicamento: rabeprazol
Grânulo tipo 1 contendo rabeprazol 10 mg
Medicamento: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Medicamento: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
Experimental: 3
Medicamento: rabeprazol
Comprimido normal de 10 mg
Medicamento: rabeprazol
Grânulo tipo 1 contendo rabeprazol 10 mg
Medicamento: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Medicamento: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
Comparador Ativo: 4
Medicamento: rabeprazol
Comprimido normal de 10 mg
Medicamento: rabeprazol
Grânulo tipo 1 contendo rabeprazol 10 mg
Medicamento: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Medicamento: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos são calculados: concentração máxima do fármaco (Cmax) no plasma; área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Um dia
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kai Shibata, Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E3810-J081-034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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