Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pilot Cross-over Bioequivalence Study of E3810 for Healthy Japanese Male (Under Postprandial Condition)

9. května 2013 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to assess pharmacokinetics of rabeprazole under postprandial condition.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion criteria:

Subjects with homozygous or heterozygous extensive metabolizers of cytochrome P4502C19

Exclusion criteria:

Subjects with allergy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: rabeprazol
10 mg normální tableta
Lék: rabeprazol
Granule typu 1 obsahující rabeprazol 10 mg
Lék: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Lék: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
Experimentální: 2
Lék: rabeprazol
10 mg normální tableta
Lék: rabeprazol
Granule typu 1 obsahující rabeprazol 10 mg
Lék: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Lék: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
Experimentální: 3
Lék: rabeprazol
10 mg normální tableta
Lék: rabeprazol
Granule typu 1 obsahující rabeprazol 10 mg
Lék: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Lék: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
Aktivní komparátor: 4
Lék: rabeprazol
10 mg normální tableta
Lék: rabeprazol
Granule typu 1 obsahující rabeprazol 10 mg
Lék: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Lék: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vypočítají se následující farmakokinetické parametry: maximální koncentrace léčiva (Cmax) v plazmě; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kai Shibata, Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3810-J081-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na rabeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit