Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Pilot Cross-over Bioequivalence Study of E3810 for Healthy Japanese Male (Under Postprandial Condition)

9. maj 2013 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to assess pharmacokinetics of rabeprazole under postprandial condition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion criteria:

Subjects with homozygous or heterozygous extensive metabolizers of cytochrome P4502C19

Exclusion criteria:

Subjects with allergy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: rabeprazol
10 mg normal tablet
Medicin: rabeprazol
Type 1 granulat indeholdende rabeprazol 10 mg
Medicin: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Medicin: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
Eksperimentel: 2
Medicin: rabeprazol
10 mg normal tablet
Medicin: rabeprazol
Type 1 granulat indeholdende rabeprazol 10 mg
Medicin: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Medicin: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
Eksperimentel: 3
Medicin: rabeprazol
10 mg normal tablet
Medicin: rabeprazol
Type 1 granulat indeholdende rabeprazol 10 mg
Medicin: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Medicin: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
Aktiv komparator: 4
Medicin: rabeprazol
10 mg normal tablet
Medicin: rabeprazol
Type 1 granulat indeholdende rabeprazol 10 mg
Medicin: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Medicin: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følgende farmakokinetiske parametre beregnes: maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) i plasma; areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Kai Shibata, Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2010

Først opslået (Skøn)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2013

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3810-J081-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner