A Pilot Cross-over Bioequivalence Study of E3810 for Healthy Japanese Male (Under Postprandial Condition)
9 mai 2013 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to assess pharmacokinetics of rabeprazole under postprandial condition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion criteria:
Subjects with homozygous or heterozygous extensive metabolizers of cytochrome P4502C19
Exclusion criteria:
Subjects with allergy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Comprimé normal de 10 mg
Granule de type 1 contenant 10 mg de rabéprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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Expérimental: 2
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Comprimé normal de 10 mg
Granule de type 1 contenant 10 mg de rabéprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
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Expérimental: 3
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Comprimé normal de 10 mg
Granule de type 1 contenant 10 mg de rabéprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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Comparateur actif: 4
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Comprimé normal de 10 mg
Granule de type 1 contenant 10 mg de rabéprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les paramètres pharmacocinétiques suivants sont calculés : concentration maximale du médicament (Cmax) dans le plasma ; aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kai Shibata, Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2010
Première publication (Estimation)
12 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E3810-J081-034
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