- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01085708
A Pilot Cross-over Bioequivalence Study of E3810 for Healthy Japanese Male (Under Postprandial Condition)
9 mei 2013 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to assess pharmacokinetics of rabeprazole under postprandial condition.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion criteria:
Subjects with homozygous or heterozygous extensive metabolizers of cytochrome P4502C19
Exclusion criteria:
Subjects with allergy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
10 mg normale tablet
Type 1 granulaat met rabeprazol 10 mg
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
Experimenteel: 2
|
10 mg normale tablet
Type 1 granulaat met rabeprazol 10 mg
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
Experimenteel: 3
|
10 mg normale tablet
Type 1 granulaat met rabeprazol 10 mg
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
Actieve vergelijker: 4
|
10 mg normale tablet
Type 1 granulaat met rabeprazol 10 mg
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De volgende farmacokinetische parameters worden berekend: maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) in plasma; gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kai Shibata, Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E3810-J081-034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op rabeprazol
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Eisai Inc.VoltooidBrandend maagzuurVerenigde Staten
-
Inje UniversityIngetrokkenBrandend maagzuurKorea, republiek van
-
The Catholic University of KoreaJanssen Korea, Ltd., KoreaVoltooidVroeg Maag Adenocarcinoom | Adenocarcinoom, tubulairKorea, republiek van
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.Seoul National University HospitalVoltooidBrandend maagzuurKorea, republiek van
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Eisai Inc.VoltooidGastro-oesofageale refluxVerenigde Staten, België, Israël, Polen, Australië, Nederland, Zuid-Afrika, Hongarije, Bulgarije, Denemarken
-
Eisai Inc.VoltooidSymptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (sGERD)Verenigde Staten
-
Hutchison Medipharma LimitedVoltooidInteractie tussen voedsel en medicijnen | GeneesmiddelinteractieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdVoltooidSlokdarmziekteKorea, republiek van