A Pilot Cross-over Bioequivalence Study of E3810 for Healthy Japanese Male (Under Postprandial Condition)
2013. május 9. frissítette: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to assess pharmacokinetics of rabeprazole under postprandial condition.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion criteria:
Subjects with homozygous or heterozygous extensive metabolizers of cytochrome P4502C19
Exclusion criteria:
Subjects with allergy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
10 mg normál tabletta
1. típusú granulátum, amely 10 mg rabeprazolt tartalmaz
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
|
Kísérleti: 2
|
10 mg normál tabletta
1. típusú granulátum, amely 10 mg rabeprazolt tartalmaz
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
|
Kísérleti: 3
|
10 mg normál tabletta
1. típusú granulátum, amely 10 mg rabeprazolt tartalmaz
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
|
Aktív összehasonlító: 4
|
10 mg normál tabletta
1. típusú granulátum, amely 10 mg rabeprazolt tartalmaz
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A következő farmakokinetikai paramétereket számítjuk ki: maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax) a plazmában; a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kai Shibata, Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E3810-J081-034
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .