A Pilot Cross-over Bioequivalence Study of E3810 for Healthy Japanese Male (Under Postprandial Condition)
2013年5月9日 更新者：Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to assess pharmacokinetics of rabeprazole under postprandial condition.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion criteria:
Subjects with homozygous or heterozygous extensive metabolizers of cytochrome P4502C19
Exclusion criteria:
Subjects with allergy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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10 毫克普通片剂
含有雷贝拉唑 10 毫克的 1 型颗粒剂
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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实验性的：2个
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10 毫克普通片剂
含有雷贝拉唑 10 毫克的 1 型颗粒剂
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
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实验性的：3个
|
10 毫克普通片剂
含有雷贝拉唑 10 毫克的 1 型颗粒剂
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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有源比较器：4个
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10 毫克普通片剂
含有雷贝拉唑 10 毫克的 1 型颗粒剂
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
计算以下药代动力学参数：血浆中的最大药物浓度（Cmax）；血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：一天
|
一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kai Shibata、Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月11日
首次发布 (估计)
2010年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月9日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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