A Pilot Cross-over Bioequivalence Study of E3810 for Healthy Japanese Male (Under Postprandial Condition)
torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to assess pharmacokinetics of rabeprazole under postprandial condition.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion criteria:
Subjects with homozygous or heterozygous extensive metabolizers of cytochrome P4502C19
Exclusion criteria:
Subjects with allergy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
10 mg normaali tabletti
Tyypin 1 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
|
Kokeellinen: 2
|
10 mg normaali tabletti
Tyypin 1 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
|
Kokeellinen: 3
|
10 mg normaali tabletti
Tyypin 1 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
|
Active Comparator: 4
|
10 mg normaali tabletti
Tyypin 1 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraavat farmakokineettiset parametrit lasketaan: suurin lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa; plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kai Shibata, Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3810-J081-034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .