- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01085708
A Pilot Cross-over Bioequivalence Study of E3810 for Healthy Japanese Male (Under Postprandial Condition)
2013년 5월 9일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to assess pharmacokinetics of rabeprazole under postprandial condition.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion criteria:
Subjects with homozygous or heterozygous extensive metabolizers of cytochrome P4502C19
Exclusion criteria:
Subjects with allergy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
|
10mg 일반 정제
라베프라졸 10 mg을 함유하는 제1형 과립
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
실험적: 2
|
10mg 일반 정제
라베프라졸 10 mg을 함유하는 제1형 과립
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
실험적: 삼
|
10mg 일반 정제
라베프라졸 10 mg을 함유하는 제1형 과립
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
활성 비교기: 4
|
10mg 일반 정제
라베프라졸 10 mg을 함유하는 제1형 과립
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
다음 약동학적 매개변수가 계산됩니다: 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax); 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 어느 날
|
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kai Shibata, Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E3810-J081-034
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라베프라졸에 대한 임상 시험
-
The Catholic University of KoreaSt Vincent's Hospital; Bucheon St. Mary's Hospital알려지지 않은
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences Corporation완전한
-
Buddhist Tzu Chi General Hospital종료됨