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A Pilot Cross-over Bioequivalence Study of E3810 for Healthy Japanese Male (Under Postprandial Condition)

9. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to assess pharmacokinetics of rabeprazole under postprandial condition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion criteria:

Subjects with homozygous or heterozygous extensive metabolizers of cytochrome P4502C19

Exclusion criteria:

Subjects with allergy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rabeprazol
10 mg normale Tablette
Arzneimittel: Rabeprazol
Typ-1-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
Arzneimittel: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Arzneimittel: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
Experimental: 2
Arzneimittel: Rabeprazol
10 mg normale Tablette
Arzneimittel: Rabeprazol
Typ-1-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
Arzneimittel: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Arzneimittel: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
Experimental: 3
Arzneimittel: Rabeprazol
10 mg normale Tablette
Arzneimittel: Rabeprazol
Typ-1-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
Arzneimittel: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Arzneimittel: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg
Aktiver Komparator: 4
Arzneimittel: Rabeprazol
10 mg normale Tablette
Arzneimittel: Rabeprazol
Typ-1-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
Arzneimittel: rabeprazole
Type 2 granules containing rabeprazole 10 mg
Arzneimittel: rabeprazole
Type 3 granules containing rabeprazole 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden berechnet: maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma; Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Einmal
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Kai Shibata, Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-J081-034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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