経口抗糖尿病治療を受けた2型糖尿病患者における急性肝不全のリスク
2016年9月19日 更新者：AstraZeneca
サクサグリプチンを開始した2型糖尿病患者と他の経口抗糖尿病治療を開始した患者間の急性肝不全による入院リスクの比較
この研究の目的は、サクサグリプチンの新規使用者である 2 型糖尿病患者と他の経口抗糖尿病薬の新規使用者である 2 型糖尿病患者における急性肝不全による入院の発生率を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
前向きに設計された遡及的データベース研究。
この研究は、日常的な臨床診療の一環として収集される行政請求データと電子医療記録を使用して実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113505
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、行政請求データを含むデータベース (米国の HealthCore Integrated Research DatabaseSM (HIRD) および Medicare) と電子医療記録 (英国の General Practice Research Database (GPRD) および The Health Improvement Network (THIN)) を使用して実施されます。 。
米国の人口には、北東部、南東部、中部大西洋、中部、中西部、西部地域（HIRD）の医療保険制度の患者と、65 歳以上の米国国民（メディケア）が含まれます。
英国の人口には、一般開業医 (GPRD および THIN) からの医療を求める患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- サクサグリプチンまたはジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP4) 阻害剤以外のクラスの経口抗糖尿病薬 (OAD) を新たに処方された
- 新しい OAD の最初の処方前の少なくとも 180 日間、それぞれのデータベースに登録されている
- 2 型糖尿病関連症状の診断コードを少なくとも 1 つ持っている
除外基準:
- 180日のベースライン期間内に急性肝不全の診断コードで特定された患者
- ベースライン期間中にDPP4阻害剤に曝露された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
コホートと介入
グループ/コホート |
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サクサグリプチンにさらされた患者
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経口糖尿病薬（サクサグリプチン以外）を服用している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性肝不全の診断で入院した参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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急性肝不全の診断で入院した参加者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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急性肝不全の診断で入院した参加者の数
時間枠：54ヶ月
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54ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性肝不全による死亡数
時間枠：18、36、54か月
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18、36、54か月
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急性肝不全による入院および/または急性肝不全による死亡
時間枠：18、36、54か月
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18、36、54か月
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急性肝障害による入院
時間枠：18、36、54か月
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18、36、54か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lo Re V, Carbonari DM, Saine ME, Newcomb CW, Roy JA, Liu Q, Wu Q, Cardillo S, Haynes K, Kimmel SE, Reese PP, Margolis DJ, Apter AJ, Reddy KR, Hennessy S, Bhullar H, Gallagher AM, Esposito DB, Strom BL. Postauthorization safety study of the DPP-4 inhibitor saxagliptin: a large-scale multinational family of cohort studies of five outcomes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 31;5(1):e000400. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000400. eCollection 2017.
- Saine ME, Carbonari DM, Newcomb CW, Nezamzadeh MS, Haynes K, Roy JA, Cardillo S, Hennessy S, Holick CN, Esposito DB, Gallagher AM, Bhullar H, Strom BL, Lo Re V 3rd. Determinants of saxagliptin use among patients with type 2 diabetes mellitus treated with oral anti-diabetic drugs. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Apr 2;16:8. doi: 10.1186/s40360-015-0007-z.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。