Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for akut leversvigt blandt patienter med type 2-diabetes udsat for orale antidiabetiske behandlinger

19. september 2016 opdateret af: AstraZeneca

Sammenligning af risiko for hospitalsindlæggelse med akut leversvigt mellem patienter med type 2-diabetes, der påbegynder saxagliptin, og dem, der påbegynder andre orale antidiabetiske behandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse med akut leversvigt blandt patienter med type 2-diabetes, som er nye brugere af Saxagliptin, og dem, der er nye brugere af andre orale antidiabetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt designet retrospektiv databaseundersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af administrative kravdata og elektroniske lægejournaler, der indsamles som en del af rutinemæssig klinisk praksis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af databaser, der indeholder administrative kravdata (HealthCore Integrated Research DatabaseSM (HIRD) og Medicare i USA) og elektroniske lægejournaler (General Practice Research Database (GPRD) og The Health Improvement Network (THIN) i Storbritannien) . Den amerikanske befolkning inkluderer patienter fra sundhedsordninger i det nordøstlige, sydøstlige, midt-atlantiske, centrale, midt-vestlige og vestlige regioner (HIRD) samt amerikanske statsborgere på 65 år og ældre (Medicare). Den britiske befolkning omfatter patienter, der søger lægehjælp hos praktiserende læger (GPRD og THIN)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Nyordineret saxagliptin eller et oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) i en anden klasse end Dipeptidyl peptidase IV (DPP4) hæmmere
  • Tilmeldt den respektive database i mindst 180 dage før den første ordination af ny OAD
  • Har mindst én diagnostisk kode for en type 2 diabetes-relateret tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter identificeret med en diagnostisk kode for akut leversvigt inden for den 180-dages baseline-periode
  • Patienter med eksponering for DPP4-hæmmere i basislinjeperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter udsat for Saxagliptin
Patienter udsat for orale antidiabetika (ikke saxagliptin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere indlagt med diagnosen akut leversvigt
Tidsramme: 18-måneder
18-måneder
Antal deltagere indlagt med diagnosen akut leversvigt
Tidsramme: 36-måneder
36-måneder
Antal deltagere indlagt med diagnosen akut leversvigt
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald som følge af akut leversvigt
Tidsramme: 18, 36 og 54 måneder
18, 36 og 54 måneder
Indlæggelser med akut leversvigt og/eller død som følge af akut leversvigt
Tidsramme: 18, 36 og 54 måneder
18, 36 og 54 måneder
Indlæggelser med akut leverskade
Tidsramme: 18, 36 og 54 måneder
18, 36 og 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner