接受口服抗糖尿病治疗的 2 型糖尿病患者发生急性肝衰竭的风险
2016年9月19日 更新者：AstraZeneca
开始沙格列汀治疗的 2 型糖尿病患者与开始其他口服降糖药治疗的患者因急性肝功能衰竭住院的风险比较
本研究的目的是比较沙格列汀新使用者和其他口服抗糖尿病药物新使用者的 2 型糖尿病患者因急性肝功能衰竭住院的发生率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
前瞻性设计的回顾性数据库研究。
这项研究将使用作为常规临床实践的一部分收集的行政索赔数据和电子病历进行
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
113505
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将使用包含行政索赔数据（美国的 HealthCore Integrated Research DatabaseSM (HIRD) 和 Medicare）和电子病历（英国的全科医学研究数据库 (GPRD) 和健康改善网络 (THIN)）的数据库进行.
美国人口包括来自东北部、东南部、大西洋中部、中部、中西部和西部地区 (HIRD) 的健康计划患者以及 65 岁及以上的美国公民 (Medicare)。
英国人口包括寻求全科医生医疗服务的患者（GPRD 和 THIN）
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 二肽基肽酶 IV (DPP4) 抑制剂以外的新处方沙格列汀或口服抗糖尿病药 (OAD)
- 在首次开具新 OAD 处方前至少 180 天在相应数据库中注册
- 至少有一个 2 型糖尿病相关疾病的诊断代码
排除标准：
- 在 180 天基线期内被识别为急性肝衰竭诊断代码的患者
- 基线期间暴露于 DPP4 抑制剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
队列和干预
团体/队列 |
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暴露于沙格列汀的患者
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暴露于口服抗糖尿病药物（非沙格列汀）的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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诊断为急性肝功能衰竭而住院的参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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诊断为急性肝功能衰竭而住院的参与者人数
大体时间：36个月
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36个月
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诊断为急性肝功能衰竭而住院的参与者人数
大体时间：54个月
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54个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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因急性肝功能衰竭而死亡
大体时间：18、36 和 54 个月
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18、36 和 54 个月
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因急性肝衰竭住院和/或因急性肝衰竭死亡
大体时间：18、36 和 54 个月
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18、36 和 54 个月
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因急性肝损伤住院
大体时间：18、36 和 54 个月
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18、36 和 54 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lo Re V, Carbonari DM, Saine ME, Newcomb CW, Roy JA, Liu Q, Wu Q, Cardillo S, Haynes K, Kimmel SE, Reese PP, Margolis DJ, Apter AJ, Reddy KR, Hennessy S, Bhullar H, Gallagher AM, Esposito DB, Strom BL. Postauthorization safety study of the DPP-4 inhibitor saxagliptin: a large-scale multinational family of cohort studies of five outcomes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 31;5(1):e000400. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000400. eCollection 2017.
- Saine ME, Carbonari DM, Newcomb CW, Nezamzadeh MS, Haynes K, Roy JA, Cardillo S, Hennessy S, Holick CN, Esposito DB, Gallagher AM, Bhullar H, Strom BL, Lo Re V 3rd. Determinants of saxagliptin use among patients with type 2 diabetes mellitus treated with oral anti-diabetic drugs. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Apr 2;16:8. doi: 10.1186/s40360-015-0007-z.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月12日
首次发布 (估计)
2010年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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