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Risque d'insuffisance hépatique aiguë chez les patients atteints de diabète de type 2 exposés à des traitements antidiabétiques oraux

19 septembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Comparaison du risque d'hospitalisation avec insuffisance hépatique aiguë entre les patients atteints de diabète de type 2 initiant la saxagliptine et ceux initiant d'autres traitements antidiabétiques oraux

Le but de cette étude est de comparer l'incidence des hospitalisations avec insuffisance hépatique aiguë chez les patients diabétiques de type 2 qui sont de nouveaux utilisateurs de saxagliptine et ceux qui sont de nouveaux utilisateurs d'autres médicaments antidiabétiques oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étude de base de données rétrospective conçue de manière prospective. Cette étude sera menée à l'aide de données administratives sur les réclamations et de dossiers médicaux électroniques qui sont recueillis dans le cadre de la pratique clinique de routine

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113505

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera réalisée à l'aide de bases de données contenant des données administratives sur les réclamations (HealthCore Integrated Research DatabaseSM (HIRD) et Medicare aux États-Unis) et des dossiers médicaux électroniques (General Practice Research Database (GPRD) et The Health Improvement Network (THIN) au Royaume-Uni) . La population américaine comprend les patients des régimes de santé des régions du nord-est, du sud-est, du centre de l'Atlantique, du centre, du centre-ouest et de l'ouest (HIRD) ainsi que des citoyens américains de 65 ans et plus (Medicare). La population britannique comprend les patients cherchant des soins médicaux auprès de médecins généralistes (GPRD et THIN)

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Saxagliptine nouvellement prescrite ou un médicament antidiabétique oral (ADO) appartenant à une classe autre que les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP4)
  • Inscrit dans la base de données respective pendant au moins 180 jours avant la première prescription d'un nouvel OAD
  • Avoir au moins un code de diagnostic pour une condition liée au diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Patients identifiés avec un code de diagnostic d'insuffisance hépatique aiguë au cours de la période de référence de 180 jours
  • Patients exposés à un inhibiteur de la DPP4 pendant la période de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients exposés à la saxagliptine
Patients exposés à des antidiabétiques oraux (pas la saxagliptine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants hospitalisés avec un diagnostic d'insuffisance hépatique aiguë
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de participants hospitalisés avec un diagnostic d'insuffisance hépatique aiguë
Délai: 36 mois
36 mois
Nombre de participants hospitalisés avec un diagnostic d'insuffisance hépatique aiguë
Délai: 54 mois
54 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès dus à une insuffisance hépatique aiguë
Délai: 18, 36 et 54 mois
18, 36 et 54 mois
Hospitalisations avec insuffisance hépatique aiguë et/ou décès dû à une insuffisance hépatique aiguë
Délai: 18, 36 et 54 mois
18, 36 et 54 mois
Hospitalisations avec atteinte hépatique aiguë
Délai: 18, 36 et 54 mois
18, 36 et 54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2010

Première publication (Estimation)

15 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV181-100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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