- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01086293
Riziko akutního selhání jater u pacientů s diabetem 2. typu vystavených perorální antidiabetické léčbě
19. září 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Srovnání rizika hospitalizace s akutním jaterním selháním mezi pacienty s diabetem 2. typu, kteří zahajují saxagliptin, a těmi, kteří zahajují jinou perorální antidiabetickou léčbu
Účelem této studie je porovnat incidenci hospitalizace s akutním jaterním selháním u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou novými uživateli saxagliptinu, a těch, kteří jsou novými uživateli jiných perorálních antidiabetik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivně navržená retrospektivní databázová studie.
Tato studie bude provedena za použití administrativních údajů o nárocích a elektronických lékařských záznamů, které jsou shromažďovány jako součást běžné klinické praxe
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113505
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena pomocí databází obsahujících administrativní údaje o nárocích (HealthCore Integrated Research DatabaseSM (HIRD) a Medicare v USA) a elektronické lékařské záznamy (General Practice Research Database (GPRD) a The Health Improvement Network (THIN) ve Spojeném království) .
Populace USA zahrnuje pacienty ze zdravotních plánů v severovýchodních, jihovýchodních, středoatlantických, středních, středozápadních a západních regionech (HIRD) a také občany USA ve věku 65 let a starší (Medicare).
Populace Spojeného království zahrnuje pacienty hledající lékařskou péči u praktických lékařů (GPRD a THIN)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Nově předepsaný saxagliptin nebo perorální antidiabetický lék (OAD) v jiné třídě než inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP4)
- Zapsán v příslušné databázi po dobu minimálně 180 dnů před prvním předepsáním nového OAD
- Mít alespoň jeden diagnostický kód pro stav související s diabetem 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti identifikovaní diagnostickým kódem pro akutní jaterní selhání během 180denního základního období
- Pacienti s expozicí inhibitoru DPP4 během výchozího období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti vystavení saxagliptinu
|
Pacienti vystavení perorálním antidiabetikům (ne saxagliptinu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků hospitalizovaných s diagnózou akutního selhání jater
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Počet účastníků hospitalizovaných s diagnózou akutního selhání jater
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Počet účastníků hospitalizovaných s diagnózou akutního selhání jater
Časové okno: 54 měsíců
|
54 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtí v důsledku akutního selhání jater
Časové okno: 18, 36 a 54 měsíců
|
18, 36 a 54 měsíců
|
Hospitalizace s akutním jaterním selháním a/nebo úmrtím v důsledku akutního jaterního selhání
Časové okno: 18, 36 a 54 měsíců
|
18, 36 a 54 měsíců
|
Hospitalizace s akutním poškozením jater
Časové okno: 18, 36 a 54 měsíců
|
18, 36 a 54 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lo Re V, Carbonari DM, Saine ME, Newcomb CW, Roy JA, Liu Q, Wu Q, Cardillo S, Haynes K, Kimmel SE, Reese PP, Margolis DJ, Apter AJ, Reddy KR, Hennessy S, Bhullar H, Gallagher AM, Esposito DB, Strom BL. Postauthorization safety study of the DPP-4 inhibitor saxagliptin: a large-scale multinational family of cohort studies of five outcomes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 31;5(1):e000400. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000400. eCollection 2017.
- Saine ME, Carbonari DM, Newcomb CW, Nezamzadeh MS, Haynes K, Roy JA, Cardillo S, Hennessy S, Holick CN, Esposito DB, Gallagher AM, Bhullar H, Strom BL, Lo Re V 3rd. Determinants of saxagliptin use among patients with type 2 diabetes mellitus treated with oral anti-diabetic drugs. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Apr 2;16:8. doi: 10.1186/s40360-015-0007-z.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV181-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
PfizerDokončenoDiabetes, typ 2Kanada, Spojené státy, Korejská republika, Tchaj-wan, Mexiko, Maďarsko, Slovensko