Риск острой печеночной недостаточности у пациентов с диабетом 2 типа, подвергшихся пероральному противодиабетическому лечению
19 сентября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Сравнение риска госпитализации с острой печеночной недостаточностью у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, начавших лечение саксаглиптином, и пациентов, начавших лечение другими пероральными противодиабетическими препаратами
Целью данного исследования является сравнение частоты госпитализаций по поводу острой печеночной недостаточности среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые впервые принимают саксаглиптин, и среди тех, кто впервые принимает другие пероральные противодиабетические препараты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективно разработанное ретроспективное исследование базы данных.
Это исследование будет проводиться с использованием данных административных требований и электронных медицинских карт, которые собираются в рамках обычной клинической практики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113505
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет проводиться с использованием баз данных, содержащих данные административных требований (HealthCore Integrated Research DatabaseSM (HIRD) и Medicare в США) и электронных медицинских карт (General Practice Research Database (GPRD) и Health Improvement Network (THIN) в Великобритании). .
Население США включает пациентов из планов медицинского страхования в северо-восточном, юго-восточном, среднеатлантическом, центральном, средне-западном и западном регионах (HIRD), а также граждан США в возрасте 65 лет и старше (Medicare).
Население Великобритании включает пациентов, обращающихся за медицинской помощью к врачам общей практики (GPRD и THIN).
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Недавно назначенный саксаглиптин или пероральный противодиабетический препарат (OAD) из класса, отличного от ингибиторов дипептидилпептидазы IV (DPP4)
- Зарегистрирован в соответствующей базе данных не менее чем за 180 дней до первого назначения нового OAD.
- Иметь хотя бы один диагностический код состояния, связанного с диабетом 2 типа.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагностическим кодом острой печеночной недостаточности в течение 180-дневного исходного периода.
- Пациенты с воздействием ингибитора ДПП4 в исходный период
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получавшие саксаглиптин
|
|
Пациенты, получавшие пероральные противодиабетические препараты (не саксаглиптин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, госпитализированных с диагнозом острая печеночная недостаточность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Количество участников, госпитализированных с диагнозом острая печеночная недостаточность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Количество участников, госпитализированных с диагнозом острая печеночная недостаточность
Временное ограничение: 54 месяца
|
54 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерти из-за острой печеночной недостаточности
Временное ограничение: 18, 36 и 54 месяца
|
18, 36 и 54 месяца
|
|
Госпитализация по поводу острой печеночной недостаточности и/или смерти вследствие острой печеночной недостаточности
Временное ограничение: 18, 36 и 54 месяца
|
18, 36 и 54 месяца
|
|
Госпитализации с острым повреждением печени
Временное ограничение: 18, 36 и 54 месяца
|
18, 36 и 54 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lo Re V, Carbonari DM, Saine ME, Newcomb CW, Roy JA, Liu Q, Wu Q, Cardillo S, Haynes K, Kimmel SE, Reese PP, Margolis DJ, Apter AJ, Reddy KR, Hennessy S, Bhullar H, Gallagher AM, Esposito DB, Strom BL. Postauthorization safety study of the DPP-4 inhibitor saxagliptin: a large-scale multinational family of cohort studies of five outcomes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 31;5(1):e000400. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000400. eCollection 2017.
- Saine ME, Carbonari DM, Newcomb CW, Nezamzadeh MS, Haynes K, Roy JA, Cardillo S, Hennessy S, Holick CN, Esposito DB, Gallagher AM, Bhullar H, Strom BL, Lo Re V 3rd. Determinants of saxagliptin use among patients with type 2 diabetes mellitus treated with oral anti-diabetic drugs. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Apr 2;16:8. doi: 10.1186/s40360-015-0007-z.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV181-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .