多発性硬化症 (MS) 患者におけるリズミカルな聴覚刺激と歩行パフォーマンス
MS患者におけるリズミカルな聴覚刺激と歩行パフォーマンス
この研究は、RAS (Rhythmic Audiory Stimulation) を使用した在宅ウォーキング プログラムが、多発性硬化症患者の不安定な歩行の実行可能かつ効果的な治療法であるかどうかを判断するために実施されています。定期的な運動と運動なしの両方で。 この仮説を検証するために、ベースラインからのグループの違いと、次の 3 つのグループからの 3 つの定量的歩行測定と 1 つの標準化された MS 測定に対する介入の 3 週間の違いを比較します: RAS ウォーキング、RAS ウォーキングなし その他: ウォーキングエクササイズ 研究の第 2 の目標は、 MSの外来患者の歩行パラメータに対するRASのキャリーオーバー効果を決定すること。 RAS は、同調プロセスにより歩行パターンに持続的な変化をもたらすと仮定しています。 この仮説を検証するために、介入停止の 2 週間後の歩行パラメータをベースラインおよび介入の最後の週と比較します。
この研究の 3 番目の目標は、RAS 強化運動が、上肢機能や認知機能などの他の領域を改善するための伝達を持っているかどうかを判断することです。 RAS ベースのホーム ウォーキング プログラムに参加している人は、認知機能や上半身機能など、他の領域の改善を示すと仮定しています。 この仮説を検証するために、3 つのグループすべてについて、ベースライン時と治療段階の終了時に取得した多発性硬化症機能複合体 (MSFC) の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究のために33人の患者が募集されます.3つの研究グループがあります 1) ウォーキングと音楽のグループ, 2) 音楽のみのウォーキングなしのグループ 3) ウォーキングのみの音楽なしのグループ ウォーキングと音楽のグループの被験者と音楽 -選択できる曲のリストはウォーキング グループには提供されません。 選択された音楽を含む MP3 プレーヤーが提供されます。この音楽は、埋め込まれたビートで電子的に変更され、ベースラインの歩行ケイデンス +10% に設定されています。 ウォーキング＋音楽グループの被験者は、毎日 1 日 20 分間、音楽を聴きながら歩くように指示されます。 音楽の被験者 - ウォーキング グループは、椅子に座って毎日 20 分間音楽を聴くように指示されません。 ウォーキング - 音楽なしのグループの被験者は、毎日 1 日 20 分間歩くように指示されます。 介入の合計期間は 3 週間です。
研究スケジュール 訪問 1 (ベースライン): インフォームド コンセントが得られます。 被験者は、包含/除外基準についてスクリーニングされます。研究に適格な被験者は、治療（MT）または対照（C）グループに無作為化されます。 ベースライン評価は、すべての被験者に対して実行されます。ウォーキング + 音楽グループおよび音楽 - ウォーキングなしグループの被験者には、音楽付きの mp3 プレーヤーが与えられます。
来院２（３週目）：すべての被験者に対して評価を実施する。すべての被験者は、歩行および音楽療法を中止するように指示される。
訪問 3 (5 週目): すべての被験者は、最終評価のために戻ってきます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 医療記録に記録された多発性硬化症の診断
- 身体的補助なしで少なくとも 100 フィート歩くことができる (杖、松葉杖、歩行器などの補助具の使用は許可されています。
除外基準:
- 過去30日間のMS増悪の治療
- -研究者の判断による研究への参加を妨げる重度の併存疾患（例： 重度の心不全または呼吸不全）
- -インフォームドコンセントを排除する、または被験者が研究手順に従うことを妨げる重度の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラスウォーキング
被験者は、研究期間中、毎日 1 日 20 分間、音楽を聴きながら歩きます。
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対象者のベースラインの歩行ケイデンスより 10% 高く設定された埋め込みビートで録音された音楽。
他の名前：
被験者は毎日合計 20 分間歩きます (より短い期間に分割される場合があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラスのウォーキング
被験者は、研究期間中、毎日 1 日 20 分間、音楽を聴きますが、歩行運動は行いません。
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対象者のベースラインの歩行ケイデンスより 10% 高く設定された埋め込みビートで録音された音楽。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ウォーキングノーラス
被験者は、研究期間中、毎日 1 日 20 分間、音楽を聴かずに歩きます。
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被験者は毎日合計 20 分間歩きます (より短い期間に分割される場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩長
時間枠：各研究訪問: ベースライン、3 週目、5 週目、5 週間にわたって合計 3 回の訪問
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各研究訪問: ベースライン、3 週目、5 週目、5 週間にわたって合計 3 回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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25フィートの歩行時間
時間枠：各研究訪問: ベースライン、3 週目、5 週目、5 週間で合計 3 回の訪問
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各研究訪問: ベースライン、3 週目、5 週目、5 週間で合計 3 回の訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Francois A Bethoux, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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