Rytmiczna stymulacja słuchowa i wydajność chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane).
Rytmiczna stymulacja słuchowa i wydajność chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy program chodzenia w domu wykorzystujący RAS (Rhythmic Auditory Stimulation) jest realnym i skutecznym sposobem leczenia niestabilności chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Stawiamy hipotezę, że program chodzenia w domu oparty na RAS przyniesie znaczną poprawę zarówno podczas regularnych ćwiczeń, jak i bez ćwiczeń. Aby przetestować tę hipotezę, porównamy różnice między grupami w porównaniu z wartością wyjściową i trzema tygodniami interwencji na 3 ilościowych pomiarach chodu i 1 standaryzowanym pomiarze SM z następujących 3 grup: RAS chodzenie, RAS nie chodzenie Inne: Ćwiczenia chodzenia Drugim celem badania będzie być określenie wszelkich efektów przenoszenia RAS na parametry chodu u ambulatoryjnych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Stawiamy hipotezę, że RAS spowoduje trwałe zmiany we wzorcu chodu z powodu procesów porywania. Aby przetestować tę hipotezę, porównamy parametry chodu dwa tygodnie po zaprzestaniu interwencji z wartością wyjściową iz ostatnim tygodniem interwencji.
Trzecim celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia wzmocnione RAS mają jakikolwiek wpływ na poprawę innych obszarów, takich jak funkcje kończyn górnych i/lub funkcje poznawcze. Stawiamy hipotezę, że osoby uczestniczące w programie chodzenia po domu opartym na RAS wykażą poprawę w innych obszarach domeny, takich jak funkcjonowanie poznawcze i górnej części ciała. Aby przetestować tę hipotezę, porównamy wyniki z kwestionariusza funkcjonalnego stwardnienia rozsianego (MSFC) uzyskanego na linii podstawowej i ponownie na końcu fazy leczenia dla wszystkich trzech grup.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zrekrutowanych trzydziestu trzech pacjentów. Będą trzy grupy badawcze 1) grupa spacerowa i muzyczna, 2) tylko muzyka, bez grupy spacerowej, 3) tylko spacer, bez grupy muzycznej. żadna grupa spacerowa nie otrzyma listy utworów do wyboru. Dostarczone zostaną odtwarzacze MP3 zawierające wybraną muzykę, która została elektronicznie zmieniona z osadzonym rytmem i ustawiona na bazową kadencję chodu +10%. Osoby badane w grupie chodzenia + muzyka będą poinstruowane, aby codziennie chodzić i słuchać muzyki przez 20 minut dziennie. Tematy w muzyce - żadna grupa spacerowa nie zostanie poinstruowana, aby siedzieć na krześle i słuchać muzyki przez 20 minut dziennie każdego dnia. Osoby biorące udział w marszu – żadna grupa muzyczna nie zostaną poinstruowane, aby codziennie spacerowały przez 20 minut. Łączny czas trwania interwencji wyniesie 3 tygodnie.
Harmonogram badania Wizyta 1 (początkowa): zostanie uzyskana świadoma zgoda. Osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Osoby zakwalifikowane do badania zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej (MT) lub kontrolnej (C). Oceny podstawowe zostaną przeprowadzone na wszystkich przedmiotach. Osoby z grupy chodzenie+muzyka oraz grupa muzyka-bez chodzenia otrzymają odtwarzacze mp3 z muzyką.
Wizyta 2 (tydzień 3): oceny zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przerwać spacery i słuchanie muzyki.
Wizyta 3 (tydzień 5): Wszyscy badani wrócą na końcowe oceny.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego udokumentowane w dokumentacji medycznej
- Potrafi przejść co najmniej 100 stóp bez pomocy fizycznej (dozwolone jest korzystanie z urządzeń wspomagających, takich jak laska, kula lub balkonik).
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie zaostrzenia SM w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciężka choroba współistniejąca wykluczająca udział w badaniu według oceny badacza (np. ciężka niewydolność serca lub układu oddechowego)
- Poważne deficyty poznawcze wykluczające świadomą zgodę lub uniemożliwiające podmiotowi przestrzeganie procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chodzenie RAS
Badani będą spacerować słuchając muzyki przez 20 minut dziennie każdego dnia w okresie badania.
|
Nagrana muzyka z osadzonym rytmem ustawionym 10% powyżej podstawowej kadencji chodu badanego.
Inne nazwy:
Badani będą chodzić codziennie przez łącznie 20 minut (można to podzielić na mniejsze okresy czasu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RAS bez chodzenia
Badani będą słuchać muzyki, ale nie wykonywać ćwiczeń chodzenia przez 20 minut dziennie każdego dnia w okresie badania.
|
Nagrana muzyka z osadzonym rytmem ustawionym 10% powyżej podstawowej kadencji chodu badanego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chodzenie bez RAS
Badani będą spacerować bez słuchania muzyki przez 20 minut dziennie każdego dnia w okresie badania
|
Badani będą chodzić codziennie przez łącznie 20 minut (można to podzielić na mniejsze okresy czasu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: każda wizyta w badaniu: punkt wyjściowy, tydzień 3 i tydzień 5 łącznie 3 wizyty w okresie 5 tygodni
|
każda wizyta w badaniu: punkt wyjściowy, tydzień 3 i tydzień 5 łącznie 3 wizyty w okresie 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas marszu 25 stóp
Ramy czasowe: każda wizyta studyjna: punkt wyjściowy, tydzień 3 i tydzień 5 łącznie 3 wizyty w okresie 5 tygodni
|
każda wizyta studyjna: punkt wyjściowy, tydzień 3 i tydzień 5 łącznie 3 wizyty w okresie 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAS Gait MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .