Rytminen kuulostimulaatio ja kävelykyky multippeliskleroosipotilailla (MS)
Rytminen kuulostimulaatio ja kävelysuorituskyky MS-potilailla
Tutkimuksessa selvitetään, onko RAS:a (Rhythmic Auditory Stimulation) käyttävä kotikävelyohjelma toteuttamiskelpoinen ja tehokas MS-tautia sairastavien ihmisten kävelyn epävakauden hoito. Oletamme, että RAS-pohjaisella kotikävelyohjelmalla saadaan aikaan merkittäviä parannuksia. sekä säännöllisen harjoituksen että ilman liikuntaa. Tämän hypoteesin testaamiseksi vertaamme ryhmien eroja lähtötilanteesta ja kolmen viikon interventiosta kolmella kvantitatiivisella kävelymittauksella ja 1 standardoidulla MS-mittauksella seuraavista kolmesta ryhmästä: RAS-kävely, RAS-ei kävelyä Muu: Kävelyharjoitus Tutkimuksen toissijainen tavoite On määritettävä RAS:n mahdolliset siirtymävaikutukset kävelyparametreihin MS-tautipotilailla. Oletamme, että RAS tuottaa pysyviä muutoksia kävelykuviossa mukana kulkeutumisprosessien vuoksi. Tämän hypoteesin testaamiseksi vertaamme kävelyparametreja kahden viikon kuluttua toimenpiteen lopettamisesta lähtötilanteeseen ja viimeiseen interventioviikkoon.
Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on selvittää, onko RAS-tehostetulla harjoituksella siirtoa muiden alueiden, kuten yläraajojen ja/tai kognitiivisten toimintojen, parantamiseen. Oletamme, että RAS-pohjaiseen kotikävelyohjelmaan osallistuvat osoittavat parannuksia muilla aloilla, kuten kognitiivisissa ja ylävartalon toiminnassa. Tämän hypoteesin testaamiseksi vertaamme kaikkien kolmen ryhmän lähtötilanteessa ja uudelleen hoitovaiheen lopussa MSFC:n (Multiple Sclerosis Functional Composite) tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan kolmekymmentäkolme potilasta. Opintoryhmiä on kolme 1) kävely- ja musiikkiryhmä, 2) vain musiikki ei kävelyryhmää 3) vain kävely ei musiikkiryhmää Kävely + musiikkiryhmä ja musiikki - mikään kävelyryhmä ei saa luetteloa kappaleista, joista valita. MP3-soittimet toimitetaan, jotka sisältävät valitun musiikin, joka on muutettu sähköisesti upotetulla taktiikalla ja asetettu niiden perustason kävelypoljinnolla +10%. Kävely + musiikki -ryhmän koehenkilöt ohjataan kävelemään musiikkia kuunnellen 20 minuuttia päivässä joka päivä. Musiikin aiheet - yhtään kävelyryhmää ei ohjata istumaan tuolissa ja kuuntelemaan musiikkia 20 minuuttia päivässä joka päivä. Kävely-ei musiikkiryhmän koehenkilöitä ohjataan kävelemään 20 minuuttia päivässä joka päivä. Interventioiden kokonaiskesto on 3 viikkoa.
Tutkimusaikataulu Vierailu 1 (perustilanne): hankitaan tietoinen suostumus. Koehenkilöt seulotaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen. Tutkimukseen pätevät koehenkilöt satunnaistetaan hoito- (MT) tai kontrolliryhmään (C). Kaikista oppiaineista tehdään perusarvioinnit. Kävely+musiikki- ja musiikki-ei-kävely -ryhmän oppiaineille annetaan mp3-soittimet musiikin kera.
Vierailu 2 (viikko 3): arvioinnit suoritetaan kaikille aiheille. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan lopettamaan kävely- ja musiikkiohjelmat.
Vierailu 3 (viikko 5): Kaikki aiheet palaavat loppuarviointiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Multippeliskleroosin diagnoosi dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin
- Pystyy kävelemään vähintään 100 jalkaa ilman fyysistä apua (apuvälineiden, kuten kepin, kainalosauvojen tai kävelijän käyttö on sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin pahenemisen hoito viimeisten 30 päivän aikana
- Vaikea rinnakkaissairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan (esim. vakava sydämen tai hengitysvajaus)
- Vakavat kognitiiviset puutteet, jotka estävät tietoisen suostumuksen tai estävät tutkittavaa seuraamasta tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAS kävelee
Koehenkilöt kävelevät ja kuuntelevat musiikkia 20 minuuttia päivässä joka päivä tutkimusjakson aikana.
|
Nauhoitettu musiikki upotettuna sykeasetuksena 10 % kohteen kävelypoljinnopeuden yläpuolelle.
Muut nimet:
Koehenkilöt kävelevät päivittäin yhteensä 20 minuuttia (voidaan jakaa pienempiin ajanjaksoihin).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RAS ei kävelyä
Koehenkilöt kuuntelevat musiikkia, mutta eivät suorita kävelyharjoituksia, 20 minuuttia päivässä joka päivä tutkimusjakson aikana.
|
Nauhoitettu musiikki upotettuna sykeasetuksena 10 % kohteen kävelypoljinnopeuden yläpuolelle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kävely ilman RAS:ia
Koehenkilöt kävelevät ilman musiikkia 20 minuuttia päivässä joka päivä tutkimusjakson aikana
|
Koehenkilöt kävelevät päivittäin yhteensä 20 minuuttia (voidaan jakaa pienempiin ajanjaksoihin).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Askelpituus
Aikaikkuna: jokainen opintokäynti: lähtötilanne, viikko 3 ja viikko 5 yhteensä 3 käyntiä 5 viikon aikana
|
jokainen opintokäynti: lähtötilanne, viikko 3 ja viikko 5 yhteensä 3 käyntiä 5 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
25 jalkaa kävelyaikaa
Aikaikkuna: jokainen opintokäynti: lähtötilanne, viikko 3 ja viikko 5 yhteensä 3 käyntiä 5 viikon aikana
|
jokainen opintokäynti: lähtötilanne, viikko 3 ja viikko 5 yhteensä 3 käyntiä 5 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAS Gait MS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .