- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01086371
Rytmisk auditiv stimulering og gangytelse hos pasienter med multippel sklerose (MS).
Rytmisk auditiv stimulering og gangytelse hos MS-pasienter
Studien blir utført for å finne ut om et hjemmebasert gåprogram som bruker RAS (Rhythmic Auditory Stimulation) er en levedyktig og effektiv behandling av ganginstabilitet for personer med MS. Vi antar at et RAS-basert hjemmevandringsprogram vil vise betydelige forbedringer over både vanlig trening og ingen trening. For å teste denne hypotesen vil vi sammenligne gruppeforskjeller fra baseline og tre ukers intervensjon på 3 kvantitative gangmål og 1 standardisert MS-måling fra følgende 3 grupper: RAS gange, RAS ingen gange Annet: Gåtrening Det sekundære målet med studien vil være å bestemme eventuelle overførte effekter av RAS på gangparametere hos ambulante pasienter med MS. Vi antar at RAS vil produsere vedvarende endringer i gangmønsteret på grunn av entrainment-prosesser. For å teste denne hypotesen vil vi sammenligne gangparametere to uker etter avsluttet intervensjon med baseline og med siste uke av intervensjon.
Det tredje målet med denne studien er å finne ut om RAS-forbedret trening har noen overføring for å forbedre andre områder som øvre ekstremitetsfunksjon og/eller kognitiv funksjon. Vi antar at de som deltar i et RAS-basert hjemmevandringsprogram vil demonstrere forbedringer i andre domeneområder, for eksempel kognitiv og overkroppsfunksjon. For å teste denne hypotesen vil vi sammenligne resultater fra Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) tatt ved baseline og igjen ved slutten av behandlingsfasen for alle tre gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trettitre pasienter vil bli rekruttert til studien. Det vil være tre studiegrupper 1) gang- og musikkgruppen, 2) kun musikk ingen ganggruppe 3) kun gange ingen musikkgruppe Fagene i gang- + musikkgruppen og musikken - ingen gågruppe vil få en liste over sanger å velge mellom. MP3-spillere vil bli levert som inneholder den valgte musikken, som har blitt endret elektronisk med en innebygd beat og satt til baseline walking cadence +10 %. Forsøkspersonene i gruppen gange + musikk vil bli instruert til å gå mens de hører på musikken i 20 minutter per dag hver dag. Fagene i musikken - ingen gågruppe vil bli instruert til å sitte i en stol og høre på musikken i 20 minutter per dag hver dag. Forsøkspersonene i gå-ingen musikkgruppe vil bli instruert til å gå i 20 minutter per dag hver dag. Den totale varigheten av intervensjonene vil være 3 uker.
Studieplan Besøk 1 (grunnlinje): informert samtykke vil bli innhentet. Forsøkspersoner vil bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier. Emner som er kvalifisert for studien vil bli randomisert til behandlings- (MT)- eller kontroll- (C)-gruppen. Baseline vurderinger vil bli utført på alle emner. Emner i walking+musikk-gruppen og musikk-ingen walking-gruppe vil få mp3-spillere med musikk.
Besøk 2 (uke 3): vurderinger vil bli utført på alle emner. Alle forsøkspersoner vil bli instruert om å avbryte gang- og musikkregimer.
Besøk 3 (uke 5): Alle fag kommer tilbake for avsluttende vurderinger.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av multippel sklerose dokumentert i journaler
- Kan gå minst 100 fot uten fysisk hjelp (bruk av hjelpemidler som stokk, krykke eller rullator er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling for en MS-eksaserbasjon de siste 30 dagene
- Alvorlig komorbiditet som utelukker deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt)
- Alvorlige kognitive mangler som utelukker informert samtykke eller hindrer forsøkspersonen i å følge studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAS går
Forsøkspersonene vil gå mens de lytter til musikk 20 minutter per dag hver dag i løpet av studieperioden.
|
Innspilt musikk med innebygd beat satt 10 % over motivets baseline gangkadens.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil gå daglig i totalt 20 minutter (kan deles ned til mindre tidsperioder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: RAS går ikke
Forsøkspersonene vil lytte til musikk, men ikke trene med gange, i 20 minutter per dag hver dag i løpet av studieperioden.
|
Innspilt musikk med innebygd beat satt 10 % over motivets baseline gangkadens.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Går uten RAS
Forsøkspersonene vil gå uten å høre på musikk i 20 minutter per dag hver dag i løpet av studieperioden
|
Forsøkspersonene vil gå daglig i totalt 20 minutter (kan deles ned til mindre tidsperioder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skritt lengde
Tidsramme: hvert studiebesøk: baseline, uke 3 og uke 5 totalt 3 besøk over en 5 ukers periode
|
hvert studiebesøk: baseline, uke 3 og uke 5 totalt 3 besøk over en 5 ukers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
25 fots gangtid
Tidsramme: hvert studiebesøk: baseline, uke 3 og uke 5 totalt 3 besøk over en 5 ukers periode
|
hvert studiebesøk: baseline, uke 3 og uke 5 totalt 3 besøk over en 5 ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAS Gait MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .