Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rytmisk auditiv stimulering og gangytelse hos pasienter med multippel sklerose (MS).

24. juni 2022 oppdatert av: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Rytmisk auditiv stimulering og gangytelse hos MS-pasienter

Studien blir utført for å finne ut om et hjemmebasert gåprogram som bruker RAS (Rhythmic Auditory Stimulation) er en levedyktig og effektiv behandling av ganginstabilitet for personer med MS. Vi antar at et RAS-basert hjemmevandringsprogram vil vise betydelige forbedringer over både vanlig trening og ingen trening. For å teste denne hypotesen vil vi sammenligne gruppeforskjeller fra baseline og tre ukers intervensjon på 3 kvantitative gangmål og 1 standardisert MS-måling fra følgende 3 grupper: RAS gange, RAS ingen gange Annet: Gåtrening Det sekundære målet med studien vil være å bestemme eventuelle overførte effekter av RAS på gangparametere hos ambulante pasienter med MS. Vi antar at RAS vil produsere vedvarende endringer i gangmønsteret på grunn av entrainment-prosesser. For å teste denne hypotesen vil vi sammenligne gangparametere to uker etter avsluttet intervensjon med baseline og med siste uke av intervensjon.

Det tredje målet med denne studien er å finne ut om RAS-forbedret trening har noen overføring for å forbedre andre områder som øvre ekstremitetsfunksjon og/eller kognitiv funksjon. Vi antar at de som deltar i et RAS-basert hjemmevandringsprogram vil demonstrere forbedringer i andre domeneområder, for eksempel kognitiv og overkroppsfunksjon. For å teste denne hypotesen vil vi sammenligne resultater fra Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) tatt ved baseline og igjen ved slutten av behandlingsfasen for alle tre gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trettitre pasienter vil bli rekruttert til studien. Det vil være tre studiegrupper 1) gang- og musikkgruppen, 2) kun musikk ingen ganggruppe 3) kun gange ingen musikkgruppe Fagene i gang- + musikkgruppen og musikken - ingen gågruppe vil få en liste over sanger å velge mellom. MP3-spillere vil bli levert som inneholder den valgte musikken, som har blitt endret elektronisk med en innebygd beat og satt til baseline walking cadence +10 %. Forsøkspersonene i gruppen gange + musikk vil bli instruert til å gå mens de hører på musikken i 20 minutter per dag hver dag. Fagene i musikken - ingen gågruppe vil bli instruert til å sitte i en stol og høre på musikken i 20 minutter per dag hver dag. Forsøkspersonene i gå-ingen musikkgruppe vil bli instruert til å gå i 20 minutter per dag hver dag. Den totale varigheten av intervensjonene vil være 3 uker.

Studieplan Besøk 1 (grunnlinje): informert samtykke vil bli innhentet. Forsøkspersoner vil bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier. Emner som er kvalifisert for studien vil bli randomisert til behandlings- (MT)- eller kontroll- (C)-gruppen. Baseline vurderinger vil bli utført på alle emner. Emner i walking+musikk-gruppen og musikk-ingen walking-gruppe vil få mp3-spillere med musikk.

Besøk 2 (uke 3): vurderinger vil bli utført på alle emner. Alle forsøkspersoner vil bli instruert om å avbryte gang- og musikkregimer.

Besøk 3 (uke 5): Alle fag kommer tilbake for avsluttende vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose av multippel sklerose dokumentert i journaler
  • Kan gå minst 100 fot uten fysisk hjelp (bruk av hjelpemidler som stokk, krykke eller rullator er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for en MS-eksaserbasjon de siste 30 dagene
  • Alvorlig komorbiditet som utelukker deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt)
  • Alvorlige kognitive mangler som utelukker informert samtykke eller hindrer forsøkspersonen i å følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAS går
Forsøkspersonene vil gå mens de lytter til musikk 20 minutter per dag hver dag i løpet av studieperioden.
Innspilt musikk med innebygd beat satt 10 % over motivets baseline gangkadens.
Andre navn:
  • Rytmisk auditiv stimulering, RAS, musikk
Forsøkspersonene vil gå daglig i totalt 20 minutter (kan deles ned til mindre tidsperioder.
Andre navn:
  • Går
Aktiv komparator: RAS går ikke
Forsøkspersonene vil lytte til musikk, men ikke trene med gange, i 20 minutter per dag hver dag i løpet av studieperioden.
Innspilt musikk med innebygd beat satt 10 % over motivets baseline gangkadens.
Andre navn:
  • Rytmisk auditiv stimulering, RAS, musikk
Aktiv komparator: Går uten RAS
Forsøkspersonene vil gå uten å høre på musikk i 20 minutter per dag hver dag i løpet av studieperioden
Forsøkspersonene vil gå daglig i totalt 20 minutter (kan deles ned til mindre tidsperioder.
Andre navn:
  • Går

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skritt lengde
Tidsramme: hvert studiebesøk: baseline, uke 3 og uke 5 totalt 3 besøk over en 5 ukers periode
hvert studiebesøk: baseline, uke 3 og uke 5 totalt 3 besøk over en 5 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
25 fots gangtid
Tidsramme: hvert studiebesøk: baseline, uke 3 og uke 5 totalt 3 besøk over en 5 ukers periode
hvert studiebesøk: baseline, uke 3 og uke 5 totalt 3 besøk over en 5 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere