- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01086371
Rytmická sluchová stimulace a výkonnost při chůzi u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Rytmická sluchová stimulace a výkonnost při chůzi u pacientů s RS
Studie se provádí s cílem zjistit, zda program domácí chůze, který využívá RAS (rytmická sluchová stimulace), je životaschopnou a účinnou léčbou nestability chůze u lidí s RS. Předpokládáme, že program domácí chůze založený na RAS bude demonstrovat významná zlepšení. jak nad pravidelným cvičením, tak bez cvičení. Abychom tuto hypotézu ověřili, porovnáme rozdíly mezi skupinami od výchozí hodnoty a třítýdenní intervence na 3 kvantitativních měřeních chůze a 1 standardizovaném měření RS z následujících 3 skupin: RAS chůze, RAS žádná chůze Jiné: Cvičení při chůzi Sekundárním cílem studie bude být určit jakékoli přenosové účinky RAS na parametry chůze u ambulantních pacientů s RS. Předpokládáme, že RAS způsobí trvalé změny ve vzoru chůze v důsledku procesů strhávání. Abychom tuto hypotézu ověřili, porovnáme parametry chůze dva týdny po ukončení intervence s výchozí hodnotou a s posledním týdnem intervence.
Třetím cílem této studie je zjistit, zda má cvičení se zvýšeným RAS přenos na zlepšení jiných oblastí, jako je funkce horních končetin a/nebo kognitivní funkce. Předpokládáme, že ti, kteří se účastní programu domácí chůze založeného na RAS, prokáží zlepšení v jiných oblastech, jako je kognitivní funkce a funkce horní části těla. Abychom ověřili tuto hypotézu, porovnáme výsledky z funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) odebrané na začátku a znovu na konci fáze léčby pro všechny tři skupiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude přijato 33 pacientů. Budou tři studijní skupiny 1) skupina chůze a hudba, 2) skupina pouze hudba žádná skupina chůze 3) pouze chůze žádná skupina hudby Subjekty ve skupině chůze + hudba a hudba - žádné pěší skupině nebude poskytnut seznam skladeb na výběr. Budou poskytnuty MP3 přehrávače, které obsahují vybranou hudbu, která byla elektronicky změněna pomocí vloženého rytmu a nastavena na základní kadenci chůze +10 %. Subjekty ve skupině chůze + hudba budou instruovány, aby chodily a poslouchaly hudbu po dobu 20 minut denně každý den. Subjekty v hudbě - žádná pěší skupina nebude instruována, aby se posadila na židli a poslouchala hudbu 20 minut denně každý den. Subjekty ve skupině s chůzí bez hudby budou instruovány, aby chodily 20 minut denně každý den. Celková délka intervencí bude 3 týdny.
Plán studie Návštěva 1 (základní stav): bude získán informovaný souhlas. U subjektů se provede screening na kritéria zařazení/vyloučení. Subjekty kvalifikované pro studii budou randomizovány do léčebné (MT) nebo kontrolní (C) skupiny. Základní hodnocení bude provedeno u všech předmětů. Subjektům ve skupině chůze+hudba a skupině bez chůze budou poskytnuty mp3 přehrávače s hudbou.
Návštěva 2 (3. týden): hodnocení bude provedeno u všech subjektů. Všichni jedinci budou instruováni, aby přerušili režim chůze a hudby.
Návštěva 3 (5. týden): Všechny subjekty se vrátí ke konečnému hodnocení.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza roztroušené sklerózy doložená ve zdravotnické dokumentaci
- Schopný ujít alespoň 100 stop bez fyzické pomoci (je povoleno použití pomocných zařízení, jako je hůl, berle nebo chodítko).
Kritéria vyloučení:
- Léčba exacerbace RS v posledních 30 dnech
- Závažná komorbidita vylučující účast ve studii podle úsudku zkoušejícího (např. těžké srdeční nebo respirační selhání)
- Závažné kognitivní deficity vylučující informovaný souhlas nebo bránící subjektu v dodržování studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chůze RAS
Subjekty budou chodit při poslechu hudby 20 minut denně každý den během studijního období.
|
Nahraná hudba s vloženým rytmem nastaveným o 10 % nad základní kadenci chůze subjektu.
Ostatní jména:
Subjekty budou chodit denně celkem 20 minut (lze rozdělit na kratší časové úseky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: RAS žádná chůze
Subjekty budou poslouchat hudbu, ale neprovádět chůzi, po dobu 20 minut denně každý den během období studie.
|
Nahraná hudba s vloženým rytmem nastaveným o 10 % nad základní kadenci chůze subjektu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chůze bez RAS
Subjekty budou chodit bez poslechu hudby 20 minut denně každý den během studijního období
|
Subjekty budou chodit denně celkem 20 minut (lze rozdělit na kratší časové úseky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka kroku
Časové okno: každá studijní návštěva: základní stav, 3. týden a 5. týden celkem 3 návštěvy v průběhu 5 týdnů
|
každá studijní návštěva: základní stav, 3. týden a 5. týden celkem 3 návštěvy v průběhu 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba chůze 25 stop
Časové okno: každá studijní návštěva: základní stav, 3. týden a 5. týden celkem 3 návštěvy za období 5 týdnů
|
každá studijní návštěva: základní stav, 3. týden a 5. týden celkem 3 návštěvy za období 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAS Gait MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .