Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rytmická sluchová stimulace a výkonnost při chůzi u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

24. června 2022 aktualizováno: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Rytmická sluchová stimulace a výkonnost při chůzi u pacientů s RS

Studie se provádí s cílem zjistit, zda program domácí chůze, který využívá RAS (rytmická sluchová stimulace), je životaschopnou a účinnou léčbou nestability chůze u lidí s RS. Předpokládáme, že program domácí chůze založený na RAS bude demonstrovat významná zlepšení. jak nad pravidelným cvičením, tak bez cvičení. Abychom tuto hypotézu ověřili, porovnáme rozdíly mezi skupinami od výchozí hodnoty a třítýdenní intervence na 3 kvantitativních měřeních chůze a 1 standardizovaném měření RS z následujících 3 skupin: RAS chůze, RAS žádná chůze Jiné: Cvičení při chůzi Sekundárním cílem studie bude být určit jakékoli přenosové účinky RAS na parametry chůze u ambulantních pacientů s RS. Předpokládáme, že RAS způsobí trvalé změny ve vzoru chůze v důsledku procesů strhávání. Abychom tuto hypotézu ověřili, porovnáme parametry chůze dva týdny po ukončení intervence s výchozí hodnotou a s posledním týdnem intervence.

Třetím cílem této studie je zjistit, zda má cvičení se zvýšeným RAS přenos na zlepšení jiných oblastí, jako je funkce horních končetin a/nebo kognitivní funkce. Předpokládáme, že ti, kteří se účastní programu domácí chůze založeného na RAS, prokáží zlepšení v jiných oblastech, jako je kognitivní funkce a funkce horní části těla. Abychom ověřili tuto hypotézu, porovnáme výsledky z funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) odebrané na začátku a znovu na konci fáze léčby pro všechny tři skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bude přijato 33 pacientů. Budou tři studijní skupiny 1) skupina chůze a hudba, 2) skupina pouze hudba žádná skupina chůze 3) pouze chůze žádná skupina hudby Subjekty ve skupině chůze + hudba a hudba - žádné pěší skupině nebude poskytnut seznam skladeb na výběr. Budou poskytnuty MP3 přehrávače, které obsahují vybranou hudbu, která byla elektronicky změněna pomocí vloženého rytmu a nastavena na základní kadenci chůze +10 %. Subjekty ve skupině chůze + hudba budou instruovány, aby chodily a poslouchaly hudbu po dobu 20 minut denně každý den. Subjekty v hudbě - žádná pěší skupina nebude instruována, aby se posadila na židli a poslouchala hudbu 20 minut denně každý den. Subjekty ve skupině s chůzí bez hudby budou instruovány, aby chodily 20 minut denně každý den. Celková délka intervencí bude 3 týdny.

Plán studie Návštěva 1 (základní stav): bude získán informovaný souhlas. U subjektů se provede screening na kritéria zařazení/vyloučení. Subjekty kvalifikované pro studii budou randomizovány do léčebné (MT) nebo kontrolní (C) skupiny. Základní hodnocení bude provedeno u všech předmětů. Subjektům ve skupině chůze+hudba a skupině bez chůze budou poskytnuty mp3 přehrávače s hudbou.

Návštěva 2 (3. týden): hodnocení bude provedeno u všech subjektů. Všichni jedinci budou instruováni, aby přerušili režim chůze a hudby.

Návštěva 3 (5. týden): Všechny subjekty se vrátí ke konečnému hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza roztroušené sklerózy doložená ve zdravotnické dokumentaci
  • Schopný ujít alespoň 100 stop bez fyzické pomoci (je povoleno použití pomocných zařízení, jako je hůl, berle nebo chodítko).

Kritéria vyloučení:

  • Léčba exacerbace RS v posledních 30 dnech
  • Závažná komorbidita vylučující účast ve studii podle úsudku zkoušejícího (např. těžké srdeční nebo respirační selhání)
  • Závažné kognitivní deficity vylučující informovaný souhlas nebo bránící subjektu v dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chůze RAS
Subjekty budou chodit při poslechu hudby 20 minut denně každý den během studijního období.
Nahraná hudba s vloženým rytmem nastaveným o 10 % nad základní kadenci chůze subjektu.
Ostatní jména:
  • Rytmická sluchová stimulace, RAS, hudba
Subjekty budou chodit denně celkem 20 minut (lze rozdělit na kratší časové úseky.
Ostatní jména:
  • Chůze
Aktivní komparátor: RAS žádná chůze
Subjekty budou poslouchat hudbu, ale neprovádět chůzi, po dobu 20 minut denně každý den během období studie.
Nahraná hudba s vloženým rytmem nastaveným o 10 % nad základní kadenci chůze subjektu.
Ostatní jména:
  • Rytmická sluchová stimulace, RAS, hudba
Aktivní komparátor: Chůze bez RAS
Subjekty budou chodit bez poslechu hudby 20 minut denně každý den během studijního období
Subjekty budou chodit denně celkem 20 minut (lze rozdělit na kratší časové úseky.
Ostatní jména:
  • Chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: každá studijní návštěva: základní stav, 3. týden a 5. týden celkem 3 návštěvy v průběhu 5 týdnů
každá studijní návštěva: základní stav, 3. týden a 5. týden celkem 3 návštěvy v průběhu 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba chůze 25 stop
Časové okno: každá studijní návštěva: základní stav, 3. týden a 5. týden celkem 3 návštěvy za období 5 týdnů
každá studijní návštěva: základní stav, 3. týden a 5. týden celkem 3 návštěvy za období 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit