- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01086371
다발성 경화증(MS) 환자의 리듬 청각 자극 및 보행 성능
다발성 경화증 환자의 리듬 청각 자극 및 보행 수행
이 연구는 RAS(Rhythmic Auditory Stimulation)를 사용하는 가정 기반 보행 프로그램이 다발성 경화증 환자의 보행 불안정에 실행 가능하고 효과적인 치료인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 우리는 RAS 기반 가정 보행 프로그램이 상당한 개선을 보여줄 것이라고 가정합니다. 규칙적인 운동과 운동을 하지 않는 것 둘 다. 이 가설을 테스트하기 위해 다음 3개 그룹의 3가지 정량적 보행 측정 및 1개의 표준화된 MS 측정에 대해 기준선과의 그룹 차이와 3주간의 개입을 비교할 것입니다. RAS 걷기, RAS 걷기 금지 기타: 걷기 운동 연구의 두 번째 목표는 보행이 가능한 MS 환자의 보행 매개변수에 대한 RAS의 이월 효과를 결정하는 것입니다. 우리는 RAS가 연행 과정으로 인해 보행 패턴의 지속적인 변화를 일으킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이 가설을 테스트하기 위해 개입 중단 후 2주 후 보행 매개변수를 기준선과 개입 마지막 주와 비교할 것입니다.
이 연구의 세 번째 목표는 RAS 강화 운동이 상지 기능 및/또는 인지 기능과 같은 다른 영역을 개선하기 위해 전달되는지 확인하는 것입니다. 우리는 RAS 기반 홈 워킹 프로그램에 참여하는 사람들이 인지 및 상체 기능과 같은 다른 영역의 개선을 보여줄 것이라고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 우리는 세 그룹 모두에 대해 기준선과 치료 단계 종료 시에 취한 MSFC(다발성 경화증 기능성 복합물)의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
33명의 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 3개의 연구 그룹이 있을 것입니다. 1) 걷기 및 음악 그룹, 2) 음악만 걷기 없음 그룹 3) 걷기만 음악 없음 그룹 걷는 그룹에는 선택할 수 있는 노래 목록이 제공되지 않습니다. 선택한 음악이 포함된 MP3 플레이어가 제공되며, 이 음악은 포함된 비트로 전자적으로 변경되고 기본 걷기 케이던스 +10%로 설정됩니다. 걷기 + 음악 그룹의 피실험자들은 매일 20분 동안 음악을 들으면서 걷도록 지시받게 됩니다. 음악의 피험자 - 걷기 그룹은 매일 20분 동안 의자에 앉아 음악을 듣도록 지시됩니다. 걷기 - 음악 없는 그룹의 피실험자들은 매일 20분 동안 걷도록 지시받게 됩니다. 중재의 총 기간은 3주입니다.
연구 일정 방문 1(기준선): 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 피험자는 포함/제외 기준에 따라 스크리닝됩니다. 연구에 자격이 있는 피험자는 치료(MT) 또는 대조군(C) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기본 평가는 모든 과목에서 수행됩니다. 걷기+음악 그룹 및 음악-걷지 않음 그룹의 과목에는 음악이 있는 mp3 플레이어가 제공됩니다.
방문 2(3주차): 모든 대상에 대해 평가를 수행할 것입니다. 모든 대상에게 걷기 및 음악 요법을 중단하도록 지시할 것입니다.
방문 3(5주차): 모든 피험자는 최종 평가를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의료 기록에 기록된 다발성 경화증의 진단
- 신체적 도움 없이 최소 100피트를 걸을 수 있습니다(지팡이, 목발 또는 보행기와 같은 보조 장치 사용은 허용됩니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 MS 악화에 대한 치료
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 심각한 동반이환(예: 심각한 심장 또는 호흡 부전)
- 정보에 입각한 동의를 배제하거나 피험자가 연구 절차를 따르는 것을 방해하는 심각한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라스 워킹
피험자는 연구 기간 동안 매일 20분씩 음악을 들으며 걷게 된다.
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피험자의 기준선 걷기 종지보다 10% 높게 설정된 비트가 포함된 녹음된 음악.
다른 이름들:
피험자는 매일 총 20분 동안 걸을 것입니다(더 작은 시간으로 세분화될 수 있음).
다른 이름들:
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활성 비교기: RAS는 걷지 않는다
피험자는 연구 기간 동안 매일 20분 동안 음악을 듣되 걷기 운동은 하지 않는다.
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피험자의 기준선 걷기 종지보다 10% 높게 설정된 비트가 포함된 녹음된 음악.
다른 이름들:
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활성 비교기: 워킹 노 RAS
피험자는 연구 기간 동안 매일 20분 동안 음악을 듣지 않고 걸을 것입니다.
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피험자는 매일 총 20분 동안 걸을 것입니다(더 작은 시간으로 세분화될 수 있음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보폭
기간: 각 연구 방문: 기준선, 3주 및 5주 5주 동안 총 3회 방문
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각 연구 방문: 기준선, 3주 및 5주 5주 동안 총 3회 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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25피트 도보 시간
기간: 각 연구 방문: 기준선, 3주 및 5주 5주 동안 총 3회 방문
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각 연구 방문: 기준선, 3주 및 5주 5주 동안 총 3회 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리듬 청각 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로