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Estimulação Auditiva Rítmica e Desempenho de Caminhada em Pacientes com Esclerose Múltipla (EM)

24 de junho de 2022 atualizado por: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Estimulação Auditiva Rítmica e Desempenho de Caminhada em Pacientes com EM

O estudo está sendo conduzido para determinar se um programa de caminhada domiciliar que usa RAS (Estimulação Auditiva Rítmica) é um tratamento viável e eficaz da instabilidade da marcha para pessoas com EM. Nossa hipótese é que um programa de caminhada domiciliar baseado em RAS demonstrará melhorias significativas sobre o exercício regular e nenhum exercício. Para testar essa hipótese, compararemos as diferenças entre os grupos desde o início e três semanas de intervenção em 3 medidas quantitativas de marcha e 1 medida padronizada de MS dos 3 grupos a seguir: RAS caminhando, RAS sem caminhada Outros: exercício de caminhada O objetivo secundário do estudo será ser para determinar quaisquer efeitos de transferência de RAS em parâmetros de marcha em pacientes ambulatoriais com MS. Nossa hipótese é que o RAS produzirá mudanças sustentadas no padrão de marcha devido a processos de entrainment. Para testar essa hipótese, compararemos os parâmetros da marcha duas semanas após o término da intervenção com a linha de base e com a última semana de intervenção.

O terceiro objetivo deste estudo é determinar se o exercício aprimorado com RAS tem alguma transferência para melhorar outras áreas, como função da extremidade superior e/ou função cognitiva. Nossa hipótese é que aqueles que participam de um programa de caminhada domiciliar baseado em RAS demonstrarão melhorias em outras áreas de domínio, como funcionamento cognitivo e da parte superior do corpo. Para testar essa hipótese, compararemos os resultados do Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) obtidos no início e novamente no final da fase de tratamento para todos os três grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trinta e três pacientes serão recrutados para o estudo. Haverá três grupos de estudo 1) o grupo de caminhada e música, 2) apenas música sem grupo de caminhada 3) somente caminhada sem grupo de música Os sujeitos do grupo de caminhada + música e o grupo de música - nenhum grupo de caminhada receberá uma lista de músicas para escolher. Serão fornecidos leitores de MP3 que contenham a música escolhida, que foi alterada eletronicamente com uma batida incorporada e definida para sua cadência de caminhada básica +10%. Os sujeitos do grupo caminhada + música serão instruídos a caminhar ouvindo música por 20 minutos por dia todos os dias. Os participantes do grupo de música - sem caminhada serão instruídos a sentar em uma cadeira e ouvir música por 20 minutos por dia, todos os dias. Os sujeitos do grupo de caminhada sem música serão instruídos a caminhar por 20 minutos por dia todos os dias. A duração total das intervenções será de 3 semanas.

Cronograma do estudo Visita 1 (linha de base): será obtido consentimento informado. Os indivíduos serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão. Os indivíduos qualificados para o estudo serão randomizados para o grupo de tratamento (MT) ou controle (C). As avaliações de linha de base serão realizadas em todos os indivíduos. Os indivíduos do grupo de caminhada + música e do grupo de caminhada sem música receberão mp3 players com música.

Visita 2 (semana 3): avaliações serão realizadas em todos os indivíduos. Todos os indivíduos serão instruídos a interromper os regimes de caminhada e música.

Visita 3 (semana 5): Todos os indivíduos retornarão para avaliações finais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de esclerose múltipla documentado em prontuário
  • Capaz de andar pelo menos 100 pés sem assistência física (o uso de dispositivos auxiliares como bengala, muleta ou andador é permitido.

Critério de exclusão:

  • Tratamento para uma exacerbação da EM nos últimos 30 dias
  • Co-morbidade grave impedindo a participação no estudo por julgamento do investigador (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória grave)
  • Déficits cognitivos graves que impedem o consentimento informado ou impedem o sujeito de seguir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RAS andando
Os sujeitos caminharão enquanto ouvem música 20 minutos por dia todos os dias durante o período de estudo.
Música gravada com batida incorporada definida 10% acima da cadência de caminhada da linha de base do sujeito.
Outros nomes:
  • Estimulação Auditiva Rítmica, RAS, Música
Os participantes caminharão diariamente por um total de 20 minutos (pode ser dividido em períodos de tempo menores.
Outros nomes:
  • Andando
Comparador Ativo: RAS sem andar
Os indivíduos ouvirão música, mas não realizarão exercícios de caminhada, por 20 minutos por dia, todos os dias durante o período de estudo.
Música gravada com batida incorporada definida 10% acima da cadência de caminhada da linha de base do sujeito.
Outros nomes:
  • Estimulação Auditiva Rítmica, RAS, Música
Comparador Ativo: Andar sem RAS
Os indivíduos estarão andando sem ouvir música por 20 minutos por dia todos os dias durante o período de estudo
Os participantes caminharão diariamente por um total de 20 minutos (pode ser dividido em períodos de tempo menores.
Outros nomes:
  • Andando

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comprimento da passada
Prazo: cada visita do estudo: linha de base, semana 3 e semana 5 um total de 3 visitas durante um período de 5 semanas
cada visita do estudo: linha de base, semana 3 e semana 5 um total de 3 visitas durante um período de 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de caminhada de 25 pés
Prazo: cada visita do estudo: linha de base, semana 3 e semana 5 um total de 3 visitas durante um período de 5 semanas
cada visita do estudo: linha de base, semana 3 e semana 5 um total de 3 visitas durante um período de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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