- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01086371
Estimulação Auditiva Rítmica e Desempenho de Caminhada em Pacientes com Esclerose Múltipla (EM)
Estimulação Auditiva Rítmica e Desempenho de Caminhada em Pacientes com EM
O estudo está sendo conduzido para determinar se um programa de caminhada domiciliar que usa RAS (Estimulação Auditiva Rítmica) é um tratamento viável e eficaz da instabilidade da marcha para pessoas com EM. Nossa hipótese é que um programa de caminhada domiciliar baseado em RAS demonstrará melhorias significativas sobre o exercício regular e nenhum exercício. Para testar essa hipótese, compararemos as diferenças entre os grupos desde o início e três semanas de intervenção em 3 medidas quantitativas de marcha e 1 medida padronizada de MS dos 3 grupos a seguir: RAS caminhando, RAS sem caminhada Outros: exercício de caminhada O objetivo secundário do estudo será ser para determinar quaisquer efeitos de transferência de RAS em parâmetros de marcha em pacientes ambulatoriais com MS. Nossa hipótese é que o RAS produzirá mudanças sustentadas no padrão de marcha devido a processos de entrainment. Para testar essa hipótese, compararemos os parâmetros da marcha duas semanas após o término da intervenção com a linha de base e com a última semana de intervenção.
O terceiro objetivo deste estudo é determinar se o exercício aprimorado com RAS tem alguma transferência para melhorar outras áreas, como função da extremidade superior e/ou função cognitiva. Nossa hipótese é que aqueles que participam de um programa de caminhada domiciliar baseado em RAS demonstrarão melhorias em outras áreas de domínio, como funcionamento cognitivo e da parte superior do corpo. Para testar essa hipótese, compararemos os resultados do Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) obtidos no início e novamente no final da fase de tratamento para todos os três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e três pacientes serão recrutados para o estudo. Haverá três grupos de estudo 1) o grupo de caminhada e música, 2) apenas música sem grupo de caminhada 3) somente caminhada sem grupo de música Os sujeitos do grupo de caminhada + música e o grupo de música - nenhum grupo de caminhada receberá uma lista de músicas para escolher. Serão fornecidos leitores de MP3 que contenham a música escolhida, que foi alterada eletronicamente com uma batida incorporada e definida para sua cadência de caminhada básica +10%. Os sujeitos do grupo caminhada + música serão instruídos a caminhar ouvindo música por 20 minutos por dia todos os dias. Os participantes do grupo de música - sem caminhada serão instruídos a sentar em uma cadeira e ouvir música por 20 minutos por dia, todos os dias. Os sujeitos do grupo de caminhada sem música serão instruídos a caminhar por 20 minutos por dia todos os dias. A duração total das intervenções será de 3 semanas.
Cronograma do estudo Visita 1 (linha de base): será obtido consentimento informado. Os indivíduos serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão. Os indivíduos qualificados para o estudo serão randomizados para o grupo de tratamento (MT) ou controle (C). As avaliações de linha de base serão realizadas em todos os indivíduos. Os indivíduos do grupo de caminhada + música e do grupo de caminhada sem música receberão mp3 players com música.
Visita 2 (semana 3): avaliações serão realizadas em todos os indivíduos. Todos os indivíduos serão instruídos a interromper os regimes de caminhada e música.
Visita 3 (semana 5): Todos os indivíduos retornarão para avaliações finais.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de esclerose múltipla documentado em prontuário
- Capaz de andar pelo menos 100 pés sem assistência física (o uso de dispositivos auxiliares como bengala, muleta ou andador é permitido.
Critério de exclusão:
- Tratamento para uma exacerbação da EM nos últimos 30 dias
- Co-morbidade grave impedindo a participação no estudo por julgamento do investigador (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória grave)
- Déficits cognitivos graves que impedem o consentimento informado ou impedem o sujeito de seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RAS andando
Os sujeitos caminharão enquanto ouvem música 20 minutos por dia todos os dias durante o período de estudo.
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Música gravada com batida incorporada definida 10% acima da cadência de caminhada da linha de base do sujeito.
Outros nomes:
Os participantes caminharão diariamente por um total de 20 minutos (pode ser dividido em períodos de tempo menores.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: RAS sem andar
Os indivíduos ouvirão música, mas não realizarão exercícios de caminhada, por 20 minutos por dia, todos os dias durante o período de estudo.
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Música gravada com batida incorporada definida 10% acima da cadência de caminhada da linha de base do sujeito.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Andar sem RAS
Os indivíduos estarão andando sem ouvir música por 20 minutos por dia todos os dias durante o período de estudo
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Os participantes caminharão diariamente por um total de 20 minutos (pode ser dividido em períodos de tempo menores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comprimento da passada
Prazo: cada visita do estudo: linha de base, semana 3 e semana 5 um total de 3 visitas durante um período de 5 semanas
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cada visita do estudo: linha de base, semana 3 e semana 5 um total de 3 visitas durante um período de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de caminhada de 25 pés
Prazo: cada visita do estudo: linha de base, semana 3 e semana 5 um total de 3 visitas durante um período de 5 semanas
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cada visita do estudo: linha de base, semana 3 e semana 5 um total de 3 visitas durante um período de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAS Gait MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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