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Rhythmische Hörstimulation und Gehleistung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

24. Juni 2022 aktualisiert von: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Rhythmische Hörstimulation und Gehleistung bei MS-Patienten

Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Heim-Gehprogramm, das RAS (Rhythmic Auditory Stimulation) verwendet, eine praktikable und wirksame Behandlung von Ganginstabilität für Menschen mit MS ist. Wir gehen davon aus, dass ein RAS-basiertes Heim-Gehprogramm signifikante Verbesserungen zeigen wird sowohl über regelmäßige Übung als auch über keine Übung. Um diese Hypothese zu testen, werden wir zwischen Gruppenunterschieden von der Grundlinie und drei Wochen Intervention bei 3 quantitativen Gangmessungen und 1 standardisierten MS-Messung aus den folgenden 3 Gruppen vergleichen: RAS-Gehen, RAS-Nicht-Gehen Andere: Gehübungen Das sekundäre Ziel der Studie wird sein, etwaige Verschleppungseffekte von RAS auf Gangparameter bei ambulanten Patienten mit MS zu bestimmen. Wir nehmen an, dass RAS aufgrund von Entrainment-Prozessen nachhaltige Veränderungen im Gangmuster hervorruft. Um diese Hypothese zu testen, werden wir die Gangparameter zwei Wochen nach Beendigung der Intervention mit der Baseline und mit der letzten Woche der Intervention vergleichen.

Das dritte Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob RAS-unterstütztes Training einen Transfer zur Verbesserung anderer Bereiche wie der Funktion der oberen Extremitäten und/oder der kognitiven Funktion hat. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die an einem RAS-basierten Home-Walking-Programm teilnehmen, Verbesserungen in anderen Domänenbereichen zeigen werden, wie z. B. der kognitiven und Oberkörperfunktion. Um diese Hypothese zu testen, werden wir die Ergebnisse des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) vergleichen, die zu Studienbeginn und erneut am Ende der Behandlungsphase für alle drei Gruppen erhoben wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dreiunddreißig Patienten werden für die Studie rekrutiert. Es wird drei Studiengruppen geben: 1) die Geh- und Musikgruppe, 2) nur Musik, keine Gehgruppe, 3) nur Gehen, keine Musikgruppe. keine Wandergruppe erhält eine Liste mit Liedern zur Auswahl. Es werden MP3-Player zur Verfügung gestellt, die die gewählte Musik enthalten, die elektronisch mit einem eingebetteten Beat verändert und auf ihre Basis-Gehfrequenz +10 % eingestellt wurde. Die Probanden in der Walking + Music-Gruppe werden angewiesen, jeden Tag 20 Minuten lang zu gehen und dabei Musik zu hören. Die Probanden in der Gruppe „Musik – kein Gehen“ werden angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen und jeden Tag 20 Minuten lang der Musik zuzuhören. Die Probanden in der Walking-No-Music-Gruppe werden angewiesen, jeden Tag 20 Minuten pro Tag zu gehen. Die Gesamtdauer der Eingriffe beträgt 3 Wochen.

Studienplan Besuch 1 (Baseline): Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Probanden werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht. Probanden, die für die Studie qualifiziert sind, werden randomisiert der Behandlungs- (MT) oder Kontrollgruppe (C) zugeteilt. Bei allen Probanden werden Basisbewertungen durchgeführt. Die Probanden in der Gruppe Gehen + Musik und der Gruppe Musik – kein Gehen erhalten MP3-Player mit Musik.

Besuch 2 (Woche 3): Bei allen Probanden werden Bewertungen durchgeführt. Alle Probanden werden angewiesen, das Geh- und Musikregime einzustellen.

Besuch 3 (Woche 5): Alle Probanden kehren zur Abschlussbewertung zurück.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In Krankenakten dokumentierte Diagnose Multiple Sklerose
  • Kann mindestens 100 Fuß ohne körperliche Hilfe gehen (die Verwendung von Hilfsmitteln wie Gehstock, Krücke oder Gehhilfe ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung einer MS-Exazerbation in den letzten 30 Tagen
  • Schwere Komorbidität, die eine Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes ausschließt (z. schwerer Herz- oder Atemstillstand)
  • Schwere kognitive Defizite, die eine Einverständniserklärung ausschließen oder den Probanden daran hindern, den Studienverfahren zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAS-Gehen
Die Probanden gehen während des Studienzeitraums jeden Tag 20 Minuten lang Musik hörend.
Aufgenommene Musik mit eingebettetem Beat, der 10 % über der grundlegenden Gehfrequenz des Probanden eingestellt ist.
Andere Namen:
  • Rhythmische Hörstimulation, RAS, Musik
Die Probanden gehen täglich insgesamt 20 Minuten lang spazieren (kann in kleinere Zeiträume unterteilt werden.
Andere Namen:
  • Gehen
Aktiver Komparator: RAS kein Gehen
Die Probanden hören während des Studienzeitraums jeden Tag 20 Minuten lang Musik, führen jedoch keine Gehübungen durch.
Aufgenommene Musik mit eingebettetem Beat, der 10 % über der grundlegenden Gehfrequenz des Probanden eingestellt ist.
Andere Namen:
  • Rhythmische Hörstimulation, RAS, Musik
Aktiver Komparator: Gehen ohne RAS
Die Probanden gehen während des Studienzeitraums jeden Tag 20 Minuten lang ohne Musik zu hören
Die Probanden gehen täglich insgesamt 20 Minuten lang spazieren (kann in kleinere Zeiträume unterteilt werden.
Andere Namen:
  • Gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: jeder Studienbesuch: Baseline, Woche 3 und Woche 5 insgesamt 3 Besuche über einen Zeitraum von 5 Wochen
jeder Studienbesuch: Baseline, Woche 3 und Woche 5 insgesamt 3 Besuche über einen Zeitraum von 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
25 Fuß Gehzeit
Zeitfenster: jeder Studienbesuch: Baseline, Woche 3 und Woche 5 insgesamt 3 Besuche über einen Zeitraum von 5 Wochen
jeder Studienbesuch: Baseline, Woche 3 und Woche 5 insgesamt 3 Besuche über einen Zeitraum von 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhythmische auditive Stimulation

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