- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01086371
Rhythmische Hörstimulation und Gehleistung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Rhythmische Hörstimulation und Gehleistung bei MS-Patienten
Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Heim-Gehprogramm, das RAS (Rhythmic Auditory Stimulation) verwendet, eine praktikable und wirksame Behandlung von Ganginstabilität für Menschen mit MS ist. Wir gehen davon aus, dass ein RAS-basiertes Heim-Gehprogramm signifikante Verbesserungen zeigen wird sowohl über regelmäßige Übung als auch über keine Übung. Um diese Hypothese zu testen, werden wir zwischen Gruppenunterschieden von der Grundlinie und drei Wochen Intervention bei 3 quantitativen Gangmessungen und 1 standardisierten MS-Messung aus den folgenden 3 Gruppen vergleichen: RAS-Gehen, RAS-Nicht-Gehen Andere: Gehübungen Das sekundäre Ziel der Studie wird sein, etwaige Verschleppungseffekte von RAS auf Gangparameter bei ambulanten Patienten mit MS zu bestimmen. Wir nehmen an, dass RAS aufgrund von Entrainment-Prozessen nachhaltige Veränderungen im Gangmuster hervorruft. Um diese Hypothese zu testen, werden wir die Gangparameter zwei Wochen nach Beendigung der Intervention mit der Baseline und mit der letzten Woche der Intervention vergleichen.
Das dritte Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob RAS-unterstütztes Training einen Transfer zur Verbesserung anderer Bereiche wie der Funktion der oberen Extremitäten und/oder der kognitiven Funktion hat. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die an einem RAS-basierten Home-Walking-Programm teilnehmen, Verbesserungen in anderen Domänenbereichen zeigen werden, wie z. B. der kognitiven und Oberkörperfunktion. Um diese Hypothese zu testen, werden wir die Ergebnisse des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) vergleichen, die zu Studienbeginn und erneut am Ende der Behandlungsphase für alle drei Gruppen erhoben wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreiunddreißig Patienten werden für die Studie rekrutiert. Es wird drei Studiengruppen geben: 1) die Geh- und Musikgruppe, 2) nur Musik, keine Gehgruppe, 3) nur Gehen, keine Musikgruppe. keine Wandergruppe erhält eine Liste mit Liedern zur Auswahl. Es werden MP3-Player zur Verfügung gestellt, die die gewählte Musik enthalten, die elektronisch mit einem eingebetteten Beat verändert und auf ihre Basis-Gehfrequenz +10 % eingestellt wurde. Die Probanden in der Walking + Music-Gruppe werden angewiesen, jeden Tag 20 Minuten lang zu gehen und dabei Musik zu hören. Die Probanden in der Gruppe „Musik – kein Gehen“ werden angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen und jeden Tag 20 Minuten lang der Musik zuzuhören. Die Probanden in der Walking-No-Music-Gruppe werden angewiesen, jeden Tag 20 Minuten pro Tag zu gehen. Die Gesamtdauer der Eingriffe beträgt 3 Wochen.
Studienplan Besuch 1 (Baseline): Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Probanden werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht. Probanden, die für die Studie qualifiziert sind, werden randomisiert der Behandlungs- (MT) oder Kontrollgruppe (C) zugeteilt. Bei allen Probanden werden Basisbewertungen durchgeführt. Die Probanden in der Gruppe Gehen + Musik und der Gruppe Musik – kein Gehen erhalten MP3-Player mit Musik.
Besuch 2 (Woche 3): Bei allen Probanden werden Bewertungen durchgeführt. Alle Probanden werden angewiesen, das Geh- und Musikregime einzustellen.
Besuch 3 (Woche 5): Alle Probanden kehren zur Abschlussbewertung zurück.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- In Krankenakten dokumentierte Diagnose Multiple Sklerose
- Kann mindestens 100 Fuß ohne körperliche Hilfe gehen (die Verwendung von Hilfsmitteln wie Gehstock, Krücke oder Gehhilfe ist erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung einer MS-Exazerbation in den letzten 30 Tagen
- Schwere Komorbidität, die eine Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes ausschließt (z. schwerer Herz- oder Atemstillstand)
- Schwere kognitive Defizite, die eine Einverständniserklärung ausschließen oder den Probanden daran hindern, den Studienverfahren zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RAS-Gehen
Die Probanden gehen während des Studienzeitraums jeden Tag 20 Minuten lang Musik hörend.
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Aufgenommene Musik mit eingebettetem Beat, der 10 % über der grundlegenden Gehfrequenz des Probanden eingestellt ist.
Andere Namen:
Die Probanden gehen täglich insgesamt 20 Minuten lang spazieren (kann in kleinere Zeiträume unterteilt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: RAS kein Gehen
Die Probanden hören während des Studienzeitraums jeden Tag 20 Minuten lang Musik, führen jedoch keine Gehübungen durch.
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Aufgenommene Musik mit eingebettetem Beat, der 10 % über der grundlegenden Gehfrequenz des Probanden eingestellt ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gehen ohne RAS
Die Probanden gehen während des Studienzeitraums jeden Tag 20 Minuten lang ohne Musik zu hören
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Die Probanden gehen täglich insgesamt 20 Minuten lang spazieren (kann in kleinere Zeiträume unterteilt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schrittlänge
Zeitfenster: jeder Studienbesuch: Baseline, Woche 3 und Woche 5 insgesamt 3 Besuche über einen Zeitraum von 5 Wochen
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jeder Studienbesuch: Baseline, Woche 3 und Woche 5 insgesamt 3 Besuche über einen Zeitraum von 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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25 Fuß Gehzeit
Zeitfenster: jeder Studienbesuch: Baseline, Woche 3 und Woche 5 insgesamt 3 Besuche über einen Zeitraum von 5 Wochen
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jeder Studienbesuch: Baseline, Woche 3 und Woche 5 insgesamt 3 Besuche über einen Zeitraum von 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAS Gait MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Rhythmische auditive Stimulation
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