Stimolazione uditiva ritmica e prestazioni di deambulazione in pazienti con sclerosi multipla (SM).
Stimolazione uditiva ritmica e prestazioni di deambulazione nei pazienti con SM
Lo studio è stato condotto per determinare se un programma di camminata domiciliare che utilizza RAS (Rhythmic Auditory Stimulation) è un trattamento praticabile ed efficace dell'instabilità dell'andatura per le persone con SM. Ipotizziamo che un programma di camminata domiciliare basato su RAS dimostrerà miglioramenti significativi sia durante l'esercizio regolare che senza esercizio. Per verificare questa ipotesi confronteremo le differenze di gruppo rispetto al basale e tre settimane di intervento su 3 misurazioni quantitative dell'andatura e 1 misurazione standardizzata della SM dai seguenti 3 gruppi: RAS che cammina, RAS che non cammina Altro: Esercizio di camminata L'obiettivo secondario dello studio sarà essere quello di determinare eventuali effetti di trascinamento della RAS sui parametri dell'andatura nei pazienti ambulatoriali con SM. Ipotizziamo che RAS produrrà cambiamenti sostenuti nel modello di andatura a causa dei processi di trascinamento. Per verificare questa ipotesi, confronteremo i parametri dell'andatura due settimane dopo la cessazione dell'intervento con il basale e con l'ultima settimana di intervento.
Il terzo obiettivo di questo studio è determinare se l'esercizio potenziato dal RAS ha qualche trasferimento per migliorare altre aree come la funzione degli arti superiori e/o la funzione cognitiva. Ipotizziamo che coloro che partecipano a un programma di home walking basato su RAS dimostreranno miglioramenti in altre aree di dominio, come il funzionamento cognitivo e della parte superiore del corpo. Per verificare questa ipotesi confronteremo i risultati del Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) presi al basale e di nuovo alla fine della fase di trattamento per tutti e tre i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trentatre pazienti saranno reclutati per lo studio. Ci saranno tre gruppi di studio 1) il gruppo di camminata e musica, 2) solo musica senza gruppo di camminata 3) solo camminata senza gruppo di musica I soggetti nel gruppo di camminata + musica e la musica - a nessun gruppo ambulante verrà fornito un elenco di brani tra cui scegliere. Verranno forniti lettori MP3 che contengono la musica scelta, che è stata alterata elettronicamente con un ritmo incorporato e impostata sulla cadenza di base della camminata +10%. I soggetti del gruppo camminata + musica saranno istruiti a camminare ascoltando la musica per 20 minuti al giorno tutti i giorni. I soggetti nella musica - nessun gruppo di camminatori sarà istruito a sedersi su una sedia e ad ascoltare la musica per 20 minuti al giorno tutti i giorni. I soggetti del gruppo che cammina senza musica saranno istruiti a camminare per 20 minuti al giorno tutti i giorni. La durata complessiva degli interventi sarà di 3 settimane.
Programma di studio Visita 1 (basale): sarà ottenuto il consenso informato. I soggetti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti qualificati per lo studio saranno randomizzati al gruppo di trattamento (MT) o di controllo (C). Verranno eseguite valutazioni di base su tutte le materie. Ai soggetti del gruppo camminata+musica e del gruppo musica-nessuna camminata verranno forniti lettori mp3 con musica.
Visita 2 (settimana 3): le valutazioni saranno eseguite su tutti i soggetti. Tutti i soggetti saranno istruiti a interrompere i regimi di camminata e musica.
Visita 3 (settimana 5): tutti i soggetti torneranno per le valutazioni finali.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di sclerosi multipla documentata in cartella clinica
- In grado di camminare per almeno 100 piedi senza assistenza fisica (è consentito l'uso di dispositivi di assistenza come bastone, stampella o deambulatore.
Criteri di esclusione:
- Trattamento per una riacutizzazione della SM negli ultimi 30 giorni
- Grave comorbilità che preclude la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. grave insufficienza cardiaca o respiratoria)
- Gravi deficit cognitivi che precludono il consenso informato o impediscono al soggetto di seguire le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RAS che cammina
I soggetti cammineranno ascoltando musica 20 minuti al giorno tutti i giorni durante il periodo di studio.
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Musica registrata con battito incorporato impostato al 10% al di sopra della cadenza di camminata di base del soggetto.
Altri nomi:
I soggetti cammineranno ogni giorno per un totale di 20 minuti (possono essere suddivisi in periodi di tempo più brevi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RAS non camminare
I soggetti ascolteranno musica ma non eseguiranno esercizi di deambulazione, per 20 minuti al giorno tutti i giorni durante il periodo di studio.
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Musica registrata con battito incorporato impostato al 10% al di sopra della cadenza di camminata di base del soggetto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Camminare senza RAS
I soggetti cammineranno senza ascoltare musica per 20 minuti al giorno tutti i giorni durante il periodo di studio
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I soggetti cammineranno ogni giorno per un totale di 20 minuti (possono essere suddivisi in periodi di tempo più brevi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: ogni visita dello studio: basale, settimana 3 e settimana 5 per un totale di 3 visite in un periodo di tempo di 5 settimane
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ogni visita dello studio: basale, settimana 3 e settimana 5 per un totale di 3 visite in un periodo di tempo di 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di percorrenza di 25 piedi
Lasso di tempo: ogni visita dello studio: basale, settimana 3 e settimana 5 per un totale di 3 visite in un periodo di 5 settimane
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ogni visita dello studio: basale, settimana 3 e settimana 5 per un totale di 3 visite in un periodo di 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAS Gait MS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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