Estimulación auditiva rítmica y rendimiento de la marcha en pacientes con esclerosis múltiple (EM)
Estimulación auditiva rítmica y rendimiento de la marcha en pacientes con EM
El estudio se lleva a cabo para determinar si un programa de caminatas en el hogar que utiliza RAS (estimulación auditiva rítmica) es un tratamiento viable y eficaz para la inestabilidad de la marcha en personas con EM. Presumimos que un programa de caminatas en el hogar basado en RAS demostrará mejoras significativas sobre el ejercicio regular y sin ejercicio. Para probar esta hipótesis, compararemos las diferencias entre los grupos desde el inicio y tres semanas de intervención en 3 medidas cuantitativas de la marcha y 1 medida estandarizada de la EM de los siguientes 3 grupos: RAS caminar, RAS no caminar Otro: ejercicio de caminar El objetivo secundario del estudio será ser determinar cualquier efecto de arrastre de RAS en los parámetros de la marcha en pacientes ambulatorios con EM. Presumimos que RAS producirá cambios sostenidos en el patrón de marcha debido a los procesos de arrastre. Para probar esta hipótesis, compararemos los parámetros de la marcha dos semanas después del cese de la intervención con la línea de base y con la última semana de intervención.
El tercer objetivo de este estudio es determinar si el ejercicio mejorado con RAS tiene alguna transferencia para mejorar otras áreas, como la función de las extremidades superiores y/o la función cognitiva. Nuestra hipótesis es que aquellos que participen en un programa de caminatas en el hogar basado en RAS demostrarán mejoras en otras áreas de dominio, como el funcionamiento cognitivo y de la parte superior del cuerpo. Para probar esta hipótesis, compararemos los resultados del Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) tomado al inicio y nuevamente al final de la fase de tratamiento para los tres grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y tres pacientes serán reclutados para el estudio. Habrá tres grupos de estudio 1) el grupo de caminar y música, 2) el grupo de música solo sin caminar 3) el grupo de caminar solo sin música Los sujetos en el grupo de caminar + música y la música - a ningún grupo de caminata se le proporcionará una lista de canciones para elegir. Se proporcionarán reproductores de MP3 que contengan la música elegida, que ha sido alterada electrónicamente con un ritmo incrustado y configurada en su cadencia de caminata de referencia +10%. A los sujetos del grupo de caminata + música se les indicará que caminen mientras escuchan la música durante 20 minutos por día todos los días. Los sujetos en la música: ningún grupo de caminata recibirá instrucciones de sentarse en una silla y escuchar la música durante 20 minutos por día todos los días. A los sujetos en el grupo de música para caminar se les indicará que caminen durante 20 minutos por día todos los días. La duración total de las intervenciones será de 3 semanas.
Calendario del estudio Visita 1 (línea de base): se obtendrá el consentimiento informado. Los sujetos serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos calificados para el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (MT) o control (C). Se realizarán evaluaciones de referencia en todas las materias. Las materias en el grupo de caminar + música y en el grupo de música - no caminar recibirán reproductores de mp3 con música.
Visita 2 (semana 3): se realizarán evaluaciones en todos los sujetos. Se les indicará a todos los sujetos que descontinúen los regímenes de caminar y música.
Visita 3 (semana 5): Todos los sujetos regresarán para las evaluaciones finales.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de esclerosis múltiple documentado en registros médicos
- Capaz de caminar al menos 100 pies sin ayuda física (se permite el uso de dispositivos de asistencia como bastón, muletas o andador).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento para una exacerbación de la EM en los últimos 30 días
- Comorbilidad grave que impide la participación en el estudio a juicio del investigador (p. insuficiencia cardiaca o respiratoria grave)
- Déficits cognitivos graves que impiden el consentimiento informado o que impiden que el sujeto siga los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SRA caminando
Los sujetos caminarán mientras escuchan música 20 minutos por día todos los días durante el período de estudio.
|
Música grabada con ritmo incrustado establecido un 10 % por encima de la cadencia de marcha de referencia del sujeto.
Otros nombres:
Los sujetos caminarán diariamente por un total de 20 minutos (puede dividirse en períodos de tiempo más pequeños).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: RAS sin caminar
Los sujetos escucharán música pero no realizarán ejercicios de caminar, durante 20 minutos por día todos los días durante el período de estudio.
|
Música grabada con ritmo incrustado establecido un 10 % por encima de la cadencia de marcha de referencia del sujeto.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Caminar sin RAS
Los sujetos caminarán sin escuchar música durante 20 minutos por día todos los días durante el período de estudio.
|
Los sujetos caminarán diariamente por un total de 20 minutos (puede dividirse en períodos de tiempo más pequeños).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: cada visita del estudio: línea de base, semana 3 y semana 5 un total de 3 visitas durante un período de tiempo de 5 semanas
|
cada visita del estudio: línea de base, semana 3 y semana 5 un total de 3 visitas durante un período de tiempo de 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: cada visita del estudio: línea base, semana 3 y semana 5 un total de 3 visitas durante un período de 5 semanas
|
cada visita del estudio: línea base, semana 3 y semana 5 un total de 3 visitas durante un período de 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAS Gait MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación auditiva rítmica
-
Changping LaboratoryReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteActivo, no reclutando
-
University of Sao PauloActivo, no reclutando
-
CRRF La ChâtaigneraieHôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc OuestTerminado