Rytmisk auditiv stimulering og gangpræstation hos patienter med multipel sklerose (MS).
Rytmisk auditiv stimulering og gangpræstation hos MS-patienter
Undersøgelsen udføres for at afgøre, om et hjemmebaseret gåprogram, der bruger RAS (Rhythmic Auditory Stimulation) er en levedygtig og effektiv behandling af ganginstabilitet for mennesker med MS. Vi antager, at et RAS-baseret hjemmegående program vil vise betydelige forbedringer over både almindelig motion og ingen motion. For at teste denne hypotese vil vi sammenligne gruppeforskelle fra baseline og tre ugers intervention på 3 kvantitative gangmål og 1 standardiseret MS-måling fra følgende 3 grupper: RAS gang, RAS ingen gang Andet: Gåmotion Det sekundære mål med undersøgelsen vil være at bestemme eventuelle overførselseffekter af RAS på gangparametre hos ambulante patienter med MS. Vi antager, at RAS vil producere vedvarende ændringer i gangmønsteret på grund af medrivningsprocesser. For at teste denne hypotese vil vi sammenligne gangparametre to uger efter ophør af interventionen med baseline og med den sidste uges intervention.
Det tredje mål med denne undersøgelse er at afgøre, om RAS-forstærket træning har nogen overførsel til at forbedre andre områder såsom overekstremitetsfunktion og/eller kognitiv funktion. Vi antager, at de, der deltager i et RAS-baseret hjemmevandringsprogram, vil demonstrere forbedringer på andre områder, såsom kognitiv funktion og overkroppens funktion. For at teste denne hypotese vil vi sammenligne resultater fra Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) taget ved baseline og igen i slutningen af behandlingsfasen for alle tre grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Treogtredive patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Der vil være tre undersøgelsesgrupper 1) gang- og musikgruppen, 2) kun musik ingen gågruppe 3) kun gå ingen musikgruppe Emnerne i gå- + musikgruppen og musikken - ingen vandregruppe vil få en liste over sange at vælge imellem. Der vil blive leveret MP3-afspillere, der indeholder den valgte musik, som er blevet ændret elektronisk med et indlejret beat og indstillet til deres baseline walking kadence +10%. Forsøgspersonerne i gå + musik-gruppen vil blive instrueret i at gå, mens de lytter til musikken i 20 minutter om dagen hver dag. Emnerne i musikken - ingen gågruppe vil blive instrueret i at sidde i en stol og lytte til musikken i 20 minutter om dagen hver dag. Forsøgspersonerne i gå-ingen musikgruppe vil blive instrueret i at gå 20 minutter om dagen hver dag. Den samlede varighed af interventionerne vil være 3 uger.
Undersøgelsesplan Besøg 1 (baseline): informeret samtykke vil blive opnået. Forsøgspersoner vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier. Emner, der er kvalificeret til undersøgelsen, vil blive randomiseret til behandlings- (MT)- eller kontrol- (C)-gruppen. Baseline-vurderinger vil blive udført på alle emner. Emner i gå+musikgruppen og musik- ingen gå-gruppen får mp3-afspillere med musik.
Besøg 2 (uge 3): vurderinger vil blive udført på alle emner. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at afbryde gang- og musikregimer.
Besøg 3 (uge 5): Alle fag vender tilbage til afsluttende vurderinger.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af multipel sklerose dokumenteret i journaler
- I stand til at gå mindst 100 fod uden fysisk assistance (brug af hjælpemidler såsom stok, krykke eller rollator er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling for en MS-eksacerbation inden for de seneste 30 dage
- Alvorlig komorbiditet, der udelukker deltagelse i undersøgelsen efter investigators vurdering (f.eks. alvorlig hjerte- eller respirationssvigt)
- Alvorlige kognitive mangler, der udelukker informeret samtykke eller forhindrer forsøgspersonen i at følge undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAS gående
Forsøgspersonerne vil gå, mens de lytter til musik 20 minutter om dagen hver dag i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Optaget musik med indlejret beat sat 10 % over motivets baseline gangkadence.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil gå dagligt i i alt 20 minutter (kan opdeles i mindre tidsperioder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RAS ingen gang
Forsøgspersonerne vil lytte til musik, men ikke udføre gangøvelser, i 20 minutter om dagen hver dag i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Optaget musik med indlejret beat sat 10 % over motivets baseline gangkadence.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Går ingen RAS
Forsøgspersonerne vil gå uden at lytte til musik i 20 minutter om dagen hver dag i løbet af undersøgelsesperioden
|
Forsøgspersoner vil gå dagligt i i alt 20 minutter (kan opdeles i mindre tidsperioder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skridtlængde
Tidsramme: hvert studiebesøg: baseline, uge 3 og uge 5 i alt 3 besøg over en 5 ugers periode
|
hvert studiebesøg: baseline, uge 3 og uge 5 i alt 3 besøg over en 5 ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
25 fods gåtid
Tidsramme: hvert studiebesøg: baseline, uge 3 og uge 5 i alt 3 besøg over en 5 ugers periode
|
hvert studiebesøg: baseline, uge 3 og uge 5 i alt 3 besøg over en 5 ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAS Gait MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .