Ритмическая слуховая стимуляция и ходьба у пациентов с рассеянным склерозом (РС)
Ритмическая слуховая стимуляция и ходьба у пациентов с рассеянным склерозом
Исследование проводится, чтобы определить, является ли программа ходьбы на дому с использованием RAS (ритмическая слуховая стимуляция) жизнеспособным и эффективным средством лечения нестабильности походки у людей с РС. Мы предполагаем, что программа ходьбы на дому на основе RAS продемонстрирует значительные улучшения. как при регулярных физических нагрузках, так и при их отсутствии. Чтобы проверить эту гипотезу, мы сравним между групповыми различиями по сравнению с исходным уровнем и тремя неделями вмешательства по 3 количественным показателям походки и 1 стандартизированному измерению МС из следующих 3 групп: ходьба по СПА, ходьба без ходьбы. определить какие-либо побочные эффекты RAS на параметры походки у амбулаторных пациентов с РС. Мы предполагаем, что РАС будет вызывать устойчивые изменения в характере походки из-за процессов увлечения. Чтобы проверить эту гипотезу, мы сравним параметры походки через две недели после прекращения вмешательства с исходным уровнем и с последней неделей вмешательства.
Третья цель этого исследования — определить, имеют ли упражнения с усилением РАС какое-либо влияние на улучшение других областей, таких как функция верхних конечностей и/или когнитивная функция. Мы предполагаем, что те, кто участвует в программе домашних прогулок на основе RAS, продемонстрируют улучшения в других областях, таких как когнитивные функции и функционирование верхней части тела. Чтобы проверить эту гипотезу, мы сравним результаты функционального композита рассеянного склероза (MSFC), взятые на исходном уровне и снова в конце фазы лечения для всех трех групп.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования будут набраны 33 пациента. Будет три учебные группы: 1) группа ходьбы и музыки, 2) только музыкальная группа без ходьбы 3) только ходьба без музыкальной группы Субъекты в группе ходьбы + музыки и музыки - никакой прогулочной группе не будет предоставлен список песен на выбор. Будут предоставлены MP3-плееры с выбранной музыкой, которая была изменена электронным способом со встроенным ритмом и настроена на базовый темп ходьбы +10%. Субъектам группы «Ходьба + музыка» будет предложено ходить, слушая музыку, в течение 20 минут в день каждый день. Субъекты в музыке - никакой пешеходной группе будет предложено сидеть в кресле и слушать музыку в течение 20 минут в день каждый день. Субъектам музыкальной группы будет предложено ходить по 20 минут в день каждый день. Общая продолжительность интервенций составит 3 недели.
График исследования Визит 1 (исходный уровень): будет получено информированное согласие. Субъекты будут проверены на соответствие критериям включения/исключения. Субъекты, допущенные к исследованию, будут рандомизированы в группу лечения (MT) или контрольную (C). Базовые оценки будут проводиться по всем предметам. Испытуемым из группы «ходьба+музыка» и из группы «музыка без ходьбы» будут предоставлены mp3-плееры с музыкой.
Визит 2 (неделя 3): оценки будут проводиться по всем предметам. Всем субъектам будет дано указание прекратить ходьбу и музыку.
Визит 3 (неделя 5): Все субъекты вернутся для окончательной оценки.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз рассеянного склероза задокументирован в медицинской документации
- Способен пройти не менее 100 футов без физической помощи (разрешается использование вспомогательных устройств, таких как трость, костыль или ходунки).
Критерий исключения:
- Лечение обострения рассеянного склероза за последние 30 дней
- Тяжелое сопутствующее заболевание, исключающее участие в исследовании по мнению исследователя (например, тяжелая сердечная или дыхательная недостаточность)
- Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию или не позволяющие субъекту следовать процедурам исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РАН ходьба
Субъекты будут ходить, слушая музыку, 20 минут в день каждый день в течение периода исследования.
|
Записанная музыка со встроенным ритмом, установленным на 10% выше базовой частоты ходьбы субъекта.
Другие имена:
Субъекты будут ходить ежедневно в общей сложности 20 минут (можно разбить на более мелкие периоды времени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РАН не ходьба
Субъекты будут слушать музыку, но не выполнять ходьбу по 20 минут в день каждый день в течение периода исследования.
|
Записанная музыка со встроенным ритмом, установленным на 10% выше базовой частоты ходьбы субъекта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ходьба без РАС
Субъекты будут ходить без прослушивания музыки в течение 20 минут в день каждый день в течение периода исследования.
|
Субъекты будут ходить ежедневно в общей сложности 20 минут (можно разбить на более мелкие периоды времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длина шага
Временное ограничение: каждый учебный визит: исходный уровень, 3-я неделя и 5-я неделя, всего 3 визита в течение 5-недельного периода времени
|
каждый учебный визит: исходный уровень, 3-я неделя и 5-я неделя, всего 3 визита в течение 5-недельного периода времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
25-футовое время ходьбы
Временное ограничение: каждый учебный визит: исходный уровень, неделя 3 и неделя 5, всего 3 визита в течение 5-недельного периода
|
каждый учебный визит: исходный уровень, неделя 3 и неделя 5, всего 3 визита в течение 5-недельного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAS Gait MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .