Ritmische auditieve stimulatie en loopprestaties bij patiënten met multiple sclerose (MS).
Ritmische auditieve stimulatie en loopprestaties bij MS-patiënten
De studie wordt uitgevoerd om te bepalen of een thuisloopprogramma dat gebruikmaakt van RAS (Rhythmic Audity Stimulation) een haalbare en effectieve behandeling is van loopinstabiliteit voor mensen met MS. We veronderstellen dat een op RAS gebaseerd thuisloopprogramma aanzienlijke verbeteringen zal laten zien over zowel regelmatige lichaamsbeweging als geen lichaamsbeweging. Om deze hypothese te testen, vergelijken we tussen groepsverschillen vanaf baseline en drie weken interventie op 3 kwantitatieve loopmaten en 1 gestandaardiseerde MS-meting van de volgende 3 groepen: RAS lopen, RAS niet lopen Overig: Loopoefeningen Het secundaire doel van het onderzoek is be om eventuele carry-over-effecten van RAS op loopparameters bij ambulante patiënten met MS te bepalen. We veronderstellen dat RAS aanhoudende veranderingen in het looppatroon zal veroorzaken als gevolg van meesleepprocessen. Om deze hypothese te testen, zullen we de gangparameters twee weken na het stoppen van de interventie vergelijken met de baseline en met de laatste week van de interventie.
Het derde doel van deze studie is om te bepalen of RAS-verbeterde oefening enige overdracht heeft om andere gebieden te verbeteren, zoals de functie van de bovenste extremiteit en/of cognitieve functie. We veronderstellen dat degenen die deelnemen aan een RAS-gebaseerd wandelprogramma voor thuis, verbeteringen zullen laten zien op andere domeingebieden, zoals cognitief functioneren en het functioneren van het bovenlichaam. Om deze hypothese te testen, vergelijken we de resultaten van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) genomen bij baseline en opnieuw aan het einde van de behandelingsfase voor alle drie de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen drieëndertig patiënten worden gerekruteerd voor het onderzoek. Er zullen drie studiegroepen zijn: 1) de wandel- en muziekgroep, 2) alleen muziek, geen loopgroep 3) alleen lopen, geen muziekgroep. De proefpersonen in de loop + muziekgroep en de muziek - geen wandelgroep krijgt een lijst met liedjes om uit te kiezen. Er worden mp3-spelers voorzien die de gekozen muziek bevatten, die elektronisch is veranderd met een ingesloten beat en is ingesteld op hun basisloopcadans +10%. De proefpersonen in de loop + muziekgroep krijgen de instructie om elke dag 20 minuten per dag te lopen terwijl ze naar de muziek luisteren. De onderwerpen in de muziek - geen wandelgroep krijgt de instructie om elke dag 20 minuten per dag op een stoel te zitten en naar de muziek te luisteren. De proefpersonen in de walking-no music groep krijgen de instructie om elke dag 20 minuten per dag te wandelen. De totale duur van de interventies zal 3 weken zijn.
Studieschema Bezoek 1 (baseline): geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Proefpersonen zullen worden gescreend op opname-/uitsluitingscriteria. Proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie zullen worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (MT) of de controlegroep (C). Bij alle proefpersonen worden nulmetingen uitgevoerd. De proefpersonen in de wandel+muziekgroep en de muziek-geen wandelgroep krijgen mp3-spelers met muziek.
Bezoek 2 (week 3): alle proefpersonen worden beoordeeld. Alle proefpersonen krijgen de instructie om te stoppen met lopen en muziekregimes.
Bezoek 3 (week 5): Alle proefpersonen komen terug voor eindbeoordelingen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van multiple sclerose gedocumenteerd in medische dossiers
- In staat om minstens 30 meter te lopen zonder fysieke hulp (gebruik van hulpmiddelen zoals wandelstok, kruk of rollator is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling voor een MS-exacerbatie in de afgelopen 30 dagen
- Ernstige co-morbiditeit die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. ernstig hart- of ademhalingsfalen)
- Ernstige cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming in de weg staan of de proefpersoon ervan weerhouden onderzoeksprocedures te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAS wandelen
De proefpersonen zullen tijdens de studieperiode elke dag 20 minuten per dag lopen terwijl ze naar muziek luisteren.
|
Opgenomen muziek met ingebedde beat die 10% hoger is ingesteld dan de basisloopcadans van de proefpersoon.
Andere namen:
De proefpersonen lopen dagelijks in totaal 20 minuten (kan worden opgesplitst in kleinere tijdsperioden).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RAS niet lopen
De proefpersonen zullen tijdens de studieperiode elke dag 20 minuten per dag naar muziek luisteren, maar geen loopoefeningen doen.
|
Opgenomen muziek met ingebedde beat die 10% hoger is ingesteld dan de basisloopcadans van de proefpersoon.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lopen geen RAS
De proefpersonen zullen tijdens de studieperiode elke dag 20 minuten per dag wandelen zonder naar muziek te luisteren
|
De proefpersonen lopen dagelijks in totaal 20 minuten (kan worden opgesplitst in kleinere tijdsperioden).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Paslengte
Tijdsspanne: elk studiebezoek: basislijn, week 3 en week 5 in totaal 3 bezoeken gedurende een periode van 5 weken
|
elk studiebezoek: basislijn, week 3 en week 5 in totaal 3 bezoeken gedurende een periode van 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
25 voet wandeltijd
Tijdsspanne: elk studiebezoek: basislijn, week 3 en week 5 in totaal 3 bezoeken gedurende een periode van 5 weken
|
elk studiebezoek: basislijn, week 3 en week 5 in totaal 3 bezoeken gedurende een periode van 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAS Gait MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .