湿性加齢黄斑変性症患者におけるMP0112硝子体内注射の研究
2014年4月14日 更新者：Allergan
湿性加齢黄斑変性症 (AMD) の患者に硝子体内注射された MP0112 の安全性、予備的有効性、および薬物動態を評価する第 I/II 相、非盲検、非制御、漸増用量、多施設臨床試験
この研究の目的は、湿性加齢黄斑変性症患者における MP0112 (潜在的に長期作用型の新規 VEGF 阻害剤) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital
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Czech
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Brno、Czech、チェコ共和国、62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc、Czech、チェコ共和国、77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha、Czech、チェコ共和国、16902
- Ustrendi Vojenska Nemocnice
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Intercommunual de Creteil
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Lyon、フランス、69003
- Centre Rabelais
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Marseille、フランス、13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アクティブな一次進行性中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）の臨床的徴候および血管造影による証拠。これには、全病変面積の少なくとも50％である研究眼のFAの中心窩に影響を与える中心窩近傍病変が含まれます
- ETDRS で最も矯正された視力: 4 メートル離れた研究眼で 20/40 から 20/320
- 男性または女性の年齢 > 50 歳
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント
- -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、研究関連のすべての手順を完了することをいとわない、献身的である。
除外基準:
- -ベバシズマブ、ラニビズマブ、またはペガプタニブを含む研究眼における抗VEGF療法による前治療、およびベルテポルフィンによる光線力学療法
- -研究眼の血管新生AMDを治療するための別の治験薬による以前または併用療法、栄養補助食品またはビタミンを除く
- 研究眼における中心窩下熱レーザー療法、外部ビーム放射線療法、または経瞳孔温熱療法
- -研究眼のベースライン前の12週間以内の中心窩外レーザー凝固治療
- -合計病変サイズ> 20mm2（血液、瘢痕および血管新生を含む） 研究眼のFAによって評価される
- -全病変領域の50％以上である網膜下出血、または血液が中心窩の下にあり、研究眼のサイズが2.54mm2以上の場合
- -研究眼の全病変の50％を超える瘢痕または線維症
- 中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮
- 網膜色素上皮の裂傷または裂傷の存在
- -訪問1の前の4週間以内の硝子体出血の履歴、または研究眼の現在の出血
- -病的近視（-8ジオプター以上の負の球面相当、または25 mm以上の軸長）、眼球ヒストプラスマ症候群、血管様筋、脈絡膜破裂、または研究眼における多発性脈絡膜炎を含む、CNVの他の原因の存在
- -糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、またはAMD以外の網膜に影響を与えるその他の血管疾患の病歴または臨床的証拠。
- -研究眼の以前の硝子体切除術
- -網膜剥離または網膜剥離の治療または手術の病歴 研究眼
- -研究眼の眼科手術（白内障の除去を含む） 登録後3か月以内
- -研究眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）
- -治験薬の成分またはフルオレセインなどの診断機器に対するアレルギーの病歴
- -治療にもかかわらず、進行した緑内障または研究眼の22 mmHgを超える眼圧
- 中央読影センターによって分析および評価されるのに十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影図を取得できない
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
- いずれかの眼の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
- -研究眼の後嚢の失語症または欠如
- 治癒しない傷、潰瘍、骨折、または出血に関連するその他の病状の存在
- -30日以内の抗有糸分裂療法または代謝拮抗療法の使用または登録の5半減期
- 閉経前の女性
- -治験薬の使用を禁忌とする障害または状態
- -登録から3か月以内の別の治験薬研究への参加
- コントロールされていない高血圧
- -研究への参加から12か月以内の以前の脳卒中
- 抗VEGF薬による全身治療
- 活動性全身感染症に対する現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MP0112（0.04mg）
試験眼へのＭＰ０１１２の単回０．０４ｍｇ硝子体内注射。
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研究眼におけるＭＰ０１１２の単回硝子体内注射。
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実験的：MP0112（0.15mg）
試験眼へのＭＰ０１１２の単回０．１５ｍｇ硝子体内注射。
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研究眼におけるＭＰ０１１２の単回硝子体内注射。
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実験的：MP0112（0.4mg）
試験眼へのＭＰ０１１２の単回０．４ｍｇ硝子体内注射。
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研究眼におけるＭＰ０１１２の単回硝子体内注射。
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実験的：MP0112（1.0mg）
研究眼におけるＭＰ０１１２の単回１．０ｍｇ硝子体内注射。
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研究眼におけるＭＰ０１１２の単回硝子体内注射。
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実験的：MP0112（2.0mg）
試験眼へのＭＰ０１１２の単回２．０ｍｇ硝子体内注射。
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研究眼におけるＭＰ０１１２の単回硝子体内注射。
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実験的：MP0112（3.6mg）
研究眼へのＭＰ０１１２の単回３．６ｍｇ硝子体内注射。
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研究眼におけるＭＰ０１１２の単回硝子体内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回注射後の最大耐量 (MTD)
時間枠：16週間
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MTDは、重度の（視力を脅かす）薬物関連有害事象が発生した用量レベルまたは2人以上の患者が中等度の眼（眼）薬物関連毒性を経験した用量レベルのいずれか低い方の用量レベルより低い1用量レベルとして定義されました.
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力（BCVA）が安定または改善された参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
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BCVA は検眼表を使用して測定され、ベースラインおよび 4 週目に研究眼で正しく読み取れた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されました。検眼表で正しく読み取れた文字数が少ないほど、悪いビジョン（または視力）。
視力検査表で正しく読み取れる文字が高いほど、視力は良好です。
安定または改善された BCVA は、
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ベースライン、4 週目
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中心部網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースラインと 4 週目の瞳孔散大後に、網膜の高解像度イメージング セクションを提供するレーザー ベースの非侵襲的診断システムである光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を研究眼で実施しました。厚さ）。
ベースラインからの正の変化は、悪化を示しました (明確な網膜肥厚)。
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ベースライン、4 週目
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フルオレセイン血管造影で測定した漏れの面積
時間枠：ベースライン、4 週目
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フルオレセイン血管造影 (FA) は、色素追跡法を使用して網膜の循環を検査する (および漏出を検出する) ための技術です。
写真は、網膜や視神経乳頭を含む目の内部を撮影するように設計されたカメラが取り付けられた特殊な低倍率顕微鏡で撮影されます。
FA は、ベースラインおよび 4 週目にフルオレセインを適用してから 10 分後に拡張した研究眼で実施されました。数値が小さいほど、漏出の領域が小さいことを示しました。
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ベースライン、4 週目
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フルオレセイン血管造影法で測定した病変の面積
時間枠：ベースライン、4 週目
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フルオレセイン血管造影 (FA) は、色素追跡法を使用して網膜の循環を検査する (および漏出を検出する) ための技術です。
写真は、網膜や視神経乳頭を含む目の内部を撮影するように設計されたカメラが取り付けられた特殊な低倍率顕微鏡で撮影されます。
FA は、ベースラインおよび 4 週目にフルオレセインを適用した後、拡張した研究眼で実施されました。数値が小さいほど、病変領域が小さいことを示しました。
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ベースライン、4 週目
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3 日目の MP0112 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：3日目
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血液サンプルは 3 日目に MP0112 レベルのために採取されました。血清サンプル (細胞および凝固因子が除去された後の血液の液体部分) は検査室に送られ、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して MP0112 レベルについて分析されました。
3日目の最大濃度を計算した。
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3日目
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陽性結合抗MP0112抗体を有する参加者の数
時間枠：12週間
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血液サンプルは、治療前 (ベースライン) および 4、8、12 週目に採取されました。
サンプルは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して抗MP0112抗体について分析されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
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