습성노화 관련 황반변성 환자의 MP0112 유리체강내 주사에 대한 연구
2014년 4월 14일 업데이트: Allergan
습성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에게 유리체강내 주입된 MP0112의 안전성, 예비 효능 및 약동학을 평가하는 I/II상, 공개 라벨, 비대조, 증량 용량, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 습성 연령 관련 황반 변성 환자에서 MP0112(잠재적으로 오래 지속되는 새로운 VEGF 억제제)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital
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Czech
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Brno, Czech, 체코 공화국, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Czech, 체코 공화국, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Czech, 체코 공화국, 16902
- Ustrendi Vojenska Nemocnice
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Intercommunual de Creteil
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Lyon, 프랑스, 69003
- Centre Rabelais
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Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 병변 면적의 50% 이상인 연구 안구에서 판코니빈혈의 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변을 포함하는 활성 1차 진행성 중심와하 맥락막 혈관신생(CNV)의 임상 징후 및 혈관 조영 증거
- ETDRS 최고 교정 시력: 4미터에서 연구 눈의 20/40 ~ 20/320
- 남성 또는 여성 연령 > 50세
- 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서
- 모든 진료소 방문을 위해 기꺼이 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 베바시주맙, 라니비주맙 또는 페갑타닙을 포함하는 항-VEGF 요법 및 베르테포르핀을 사용한 광역학 요법으로 사전 치료
- 식이 보조제 또는 비타민을 제외하고, 연구 안구에서 신생혈관 AMD를 치료하기 위한 다른 연구용 제제를 사용한 이전 또는 동시 요법
- 연구 눈의 황반하 열 레이저 요법, 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법
- 연구 안구에서 기준선 이전 12주 이내에 중심와외 레이저 응고 치료
- 연구 눈에서 FA에 의해 평가된 총 병변 크기 > 20mm2(혈액, 흉터 및 신생혈관 형성 포함)
- 전체 병변 면적의 50% 이상이거나 혈액이 중심와 아래에 있고 연구 안구에서 크기가 2.54mm2 이상인 망막하 출혈
- 연구 안구에서 전체 병변의 > 50%를 차지하는 흉터 또는 섬유증
- 중심와 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축
- 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재
- 방문 1 전 4주 이내의 임의의 유리체 출혈 또는 연구 안구에서의 현재 출혈의 이력
- 연구 안구에서 병리학적 근시(-8 디옵터 이상의 음성 또는 축 길이가 25 mm 이상인 구면 등가물), 안구 히스토플라스마증 증후군, 맥관모양 선조, 맥락막 파열 또는 다초점 맥락막염을 포함하는 CNV의 다른 원인의 존재
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 한쪽 눈에서 AMD 이외의 망막에 영향을 미치는 기타 혈관 질환의 병력 또는 임상적 증거
- 연구 눈의 사전 유리체 절제술
- 연구 안구에서 망막 박리 또는 망막 박리에 대한 치료 또는 수술의 이력
- 등록 3개월 이내에 연구 안구의 안구 수술(백내장 제거 포함)
- 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
- 플루오레세인과 같은 연구 약물 또는 진단 장치의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
- 진행성 녹내장 또는 치료에도 불구하고 연구 안구에서 22 mmHg 이상의 안압
- 중앙 판독 센터에서 분석하고 등급을 매기기에 충분한 품질의 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 한쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재
- 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절 또는 출혈과 관련된 기타 의학적 상태의 존재
- 등록의 30일 또는 5 제거 반감기 이내에 항유사분열 또는 항대사제 요법의 사용
- 폐경 전 여성
- 연구용 약물의 사용을 금하는 모든 장애 또는 상태
- 등록 후 3개월 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여
- 조절되지 않는 고혈압
- 연구 시작 12개월 이내의 이전 뇌졸중
- 모든 항-VEGF 약물을 사용한 전신 치료
- 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MP0112(0.04mg)
연구 눈에 MP0112의 단일 0.04 mg 유리체강내 주사.
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연구 안구에서 MP0112의 단일 유리체내 주사.
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실험적: MP0112(0.15mg)
연구 눈에 MP0112의 단일 0.15 mg 유리체강내 주사.
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연구 안구에서 MP0112의 단일 유리체내 주사.
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실험적: MP0112(0.4mg)
연구 눈에 MP0112의 단일 0.4mg 유리체강내 주사.
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연구 안구에서 MP0112의 단일 유리체내 주사.
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실험적: MP0112(1.0mg)
연구 눈에 MP0112의 단일 1.0 mg 유리체강내 주사.
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연구 안구에서 MP0112의 단일 유리체내 주사.
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실험적: MP0112(2.0mg)
연구 눈에 MP0112의 단일 2.0 mg 유리체강내 주사.
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연구 안구에서 MP0112의 단일 유리체내 주사.
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실험적: MP0112(3.6mg)
연구 눈에 MP0112의 단일 3.6 mg 유리체강내 주사.
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연구 안구에서 MP0112의 단일 유리체내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 주사 후 최대 허용 용량(MTD)
기간: 16주
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MTD는 중증(시력을 위협하는) 약물 관련 부작용이 발생한 용량 수준 또는 2명 이상의 환자가 중등도의 안구(눈) 약물 관련 독성을 경험한 용량 수준 중 낮은 용량 수준보다 낮은 용량 수준으로 정의되었습니다. .
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정되거나 개선된 최고 교정 시력(BCVA)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 기준선과 4주차에 연구 눈에서 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고되었습니다. 시력(또는 시력).
안구 차트에서 올바르게 읽는 글자가 높을수록 시력이 좋아집니다.
안정적 또는 개선된 BCVA는
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기준선, 4주차
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중심 영역 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습적 진단 시스템인 광간섭단층촬영(OCT)은 기준선과 4주차에 동공 확장 후 연구 눈에서 수행되었습니다. 두께).
기준선에서 긍정적인 변화는 악화(확실한 망막 비후)를 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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Fluorescein Angiography로 측정한 누출 면적
기간: 기준선, 4주차
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플루오레세인 혈관조영술(FA)은 염료 추적 방법을 사용하여 망막의 순환을 검사(및 누출 감지)하는 기술입니다.
사진은 망막과 시신경 유두를 포함한 눈의 내부를 촬영하도록 설계된 카메라가 부착된 특수 저배율 현미경으로 촬영됩니다.
기준선 및 4주차에 플루오레세인 도포 10분 후 확장된 연구 눈에 대해 FA를 수행했습니다. 숫자가 낮을수록 누출 영역이 작다는 것을 나타냈습니다.
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기준선, 4주차
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Fluorescein Angiography로 측정한 병변 부위
기간: 기준선, 4주차
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플루오레세인 혈관조영술(FA)은 염료 추적 방법을 사용하여 망막의 순환을 검사(및 누출 감지)하는 기술입니다.
사진은 망막과 시신경 유두를 포함한 눈의 내부를 촬영하도록 설계된 카메라가 부착된 특수 저배율 현미경으로 촬영됩니다.
FA는 베이스라인 및 4주차에 플루오레세인 적용 후 확장된 연구 눈에 대해 수행되었습니다. 숫자가 낮을수록 병변 영역이 더 작음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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3일째 MP0112의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 3일차
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혈액 샘플은 3일째에 MP0112 수준에 대해 수집되었습니다. 혈청 샘플(세포 및 응고 인자가 제거된 후 혈액의 액체 부분)은 실험실로 보내졌고 효소 연결 면역흡착 분석을 사용하여 MP0112 수준에 대해 분석되었습니다.
3일째 최대 농도를 계산하였다.
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3일차
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양성 결합 항-MP0112 항체를 가진 참가자 수
기간: 12주
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혈액 샘플을 전처리(기준선) 및 4주, 8주 및 12주에 수집했습니다.
효소 결합 면역흡착 검정을 사용하여 항-MP0112 항체에 대해 샘플을 분석하였다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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