Estudo da injeção intravítrea de MP0112 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida

Critério de inclusão:

• Sinais clínicos e evidências angiográficas de neovascularização coróide subfoveal progressiva primária ativa (CNV), incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea na FA no olho do estudo que é pelo menos 50% da área total da lesão
• Acuidade visual com melhor correção ETDRS de: 20/40 a 20/320 no olho do estudo a 4 metros
• Idade masculina ou feminina > 50 anos
• Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
• Disposto, comprometido e capaz de retornar para TODAS as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com terapia anti-VEGF no olho do estudo, incluindo bevacizumabe, ranibizumabe ou pegaptanibe, bem como terapia fotodinâmica com verteporfina
• Qualquer terapia prévia ou concomitante com outro agente experimental para tratar a DMRI neovascular no olho do estudo, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas
• Laserterapia térmica subfoveal, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
• Tratamento de coagulação a laser extrafoveal dentro de 12 semanas antes da linha de base no olho do estudo
• Tamanho total da lesão > 20 mm2 (incluindo sangue, cicatrizes e neovascularização), conforme avaliado por FA no olho do estudo
• Hemorragia sub-retiniana que é 50% ou mais da área total da lesão, ou se o sangue estiver sob a fóvea e tiver 2,54 mm2 ou mais de tamanho no olho do estudo
• Cicatriz ou fibrose, representando > 50% da lesão total no olho do estudo
• Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea
• Presença de rasgos ou rasgos epiteliais pigmentares da retina
• Histórico de qualquer hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou hemorragia atual no olho do estudo
• Presença de outras causas de CNV, incluindo miopia patológica (equivalente esférico de -8 dioptrias ou mais negativo, ou comprimento axial de 25 mm ou mais), síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coróide ou coroidite multifocal no olho do estudo
• Histórico ou evidência clínica de retinopatia diabética, edema macular diabético ou qualquer outra doença vascular que afete a retina, exceto DMRI, em qualquer um dos olhos
• Vitrectomia prévia no olho do estudo
• Histórico de descolamento de retina ou tratamento ou cirurgia para descolamento de retina no olho do estudo
• Cirurgia ocular (incluindo remoção de catarata) no olho do estudo dentro de 3 meses após a inscrição
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
• Histórico de alergia a qualquer componente do medicamento do estudo ou dispositivos de diagnóstico, como fluoresceína
• Glaucoma avançado ou pressão intraocular acima de 22 mmHg no olho do estudo, apesar do tratamento
• Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiografia de fluoresceína de qualidade suficiente para serem analisadas e classificadas pelo centro de leitura central
• História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
• Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
• Presença de ferida que não cicatriza, úlcera, fratura ou qualquer outra condição médica associada a sangramento
• Uso de terapia antimitótica ou antimetabólica dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação da inscrição
• Mulheres na pré-menopausa
• Qualquer distúrbio ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental
• Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 3 meses após a inscrição
• hipertensão descontrolada
• AVC anterior dentro de 12 meses após a entrada no estudo
• Tratamento sistêmico com qualquer medicamento anti-VEGF
• Tratamento atual para infecção sistêmica ativa