Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MP0112 intravitreale injectie bij patiënten met aan natte leeftijd gerelateerde maculaire degeneratie

14 april 2014 bijgewerkt door: Allergan

Een fase I/II, open-label, niet-gecontroleerde, toenemende dosis, multicentrische klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek van MP0112 intravitreaal geïnjecteerd bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van MP0112 (een nieuwe, potentieel langwerkende VEGF-remmer) bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Intercommunual de Creteil
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Centre Rabelais
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Centre Paradis-Monticelli
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
  • Tsjechische Republiek
    • Czech
      • Brno, Czech, Tsjechische Republiek, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Czech, Tsjechische Republiek, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Czech, Tsjechische Republiek, 16902
        • Ustrendi Vojenska Nemocnice
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische tekenen en angiografisch bewijs van actieve primaire progressieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV), inclusief juxtafoveale laesies die de fovea aantasten op FA in het onderzoeksoog dat ten minste 50% van het totale laesiegebied beslaat
  • ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van: 20/40 tot 20/320 in het onderzoeksoog op 4 meter afstand
  • Leeftijd man of vrouw > 50 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures
  • Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor ALLE kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog, inclusief bevacizumab, ranibizumab of pegaptanib, evenals fotodynamische therapie met verteporfin
  • Elke eerdere of gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel om neovasculaire AMD in het onderzoeksoog te behandelen, behalve voedingssupplementen of vitamines
  • Subfoveale thermische lasertherapie, uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie in het onderzoeksoog
  • Extrafoveale lasercoagulatiebehandeling binnen 12 weken voorafgaand aan Baseline in het onderzoeksoog
  • Totale laesiegrootte > 20 mm2 (inclusief bloed, littekens en neovascularisatie) zoals beoordeeld door FA in het onderzoeksoog
  • Subretinale bloeding die 50% of meer van het totale laesiegebied beslaat, of als het bloed zich onder de fovea bevindt en 2,54 mm2 of meer groot is in het onderzoeksoog
  • Litteken of fibrose, die meer dan 50% van de totale laesie in het onderzoeksoog uitmaken
  • Litteken, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea betrokken is
  • Aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of scheuren
  • Geschiedenis van een glasvochtbloeding binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of huidige bloeding in het onderzoeksoog
  • Aanwezigheid van andere oorzaken van CNV, waaronder pathologische bijziendheid (bolvormig equivalent van -8 dioptrieën of meer negatief, of axiale lengte van 25 mm of meer), oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur of multifocale choroiditis in het onderzoeksoog
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of enige andere vasculaire aandoening die het netvlies aantast, anders dan AMD, in beide ogen
  • Voorafgaande vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van netvliesloslating of behandeling of operatie voor netvliesloslating in het onderzoeksoog
  • Oogchirurgie (inclusief cataractverwijdering) in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na inschrijving
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van allergie voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of diagnostische apparaten, zoals fluoresceïne
  • Gevorderd glaucoom of intraoculaire druk boven 22 mmHg in het onderzoeksoog ondanks behandeling
  • Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogram van voldoende kwaliteit te maken om te worden geanalyseerd en beoordeeld door het centrale leescentrum
  • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
  • Infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
  • Aanwezigheid van een niet-genezende wond, zweer, breuk of enige andere medische aandoening die verband houdt met bloedingen
  • Gebruik van antimitotische of antimetaboliettherapie binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden na inschrijving
  • Premenopauzale vrouwen
  • Elke stoornis of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden na inschrijving
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Eerdere beroerte binnen 12 maanden na deelname aan de studie
  • Systemische behandeling met elk anti-VEGF-medicijn
  • Huidige behandeling voor actieve systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MP0112 (0,04mg)
Eenmalige intravitreale injectie van 0,04 mg MP0112 in het onderzoeksoog.
Biologisch: MP0112
Eenmalige intravitreale injectie van MP0112 in het onderzoeksoog.
Experimenteel: MP0112 (0,15mg)
Eenmalige 0,15 mg intravitreale injectie van MP0112 in het onderzoeksoog.
Biologisch: MP0112
Eenmalige intravitreale injectie van MP0112 in het onderzoeksoog.
Experimenteel: MP0112 (0,4mg)
Eenmalige 0,4 mg intravitreale injectie van MP0112 in het onderzoeksoog.
Biologisch: MP0112
Eenmalige intravitreale injectie van MP0112 in het onderzoeksoog.
Experimenteel: MP0112 (1,0mg)
Eenmalige 1,0 mg intravitreale injectie van MP0112 in het onderzoeksoog.
Biologisch: MP0112
Eenmalige intravitreale injectie van MP0112 in het onderzoeksoog.
Experimenteel: MP0112 (2,0mg)
Eenmalige 2,0 mg intravitreale injectie van MP0112 in het onderzoeksoog.
Biologisch: MP0112
Eenmalige intravitreale injectie van MP0112 in het onderzoeksoog.
Experimenteel: MP0112 (3,6 mg)
Eenmalige 3,6 mg intravitreale injectie van MP0112 in het onderzoeksoog.
Biologisch: MP0112
Eenmalige intravitreale injectie van MP0112 in het onderzoeksoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) na een enkele injectie
Tijdsspanne: 16 weken
MTD werd gedefinieerd als één dosisniveau lager dan het dosisniveau waarbij een ernstige (gezichtsbedreigende) geneesmiddelgerelateerde bijwerking optrad of het dosisniveau waarbij meer dan 2 patiënten een matige oculaire (oog) geneesmiddelgerelateerde toxiciteit ervoeren .
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met stabiele of verbeterde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
BCVA werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en werd gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog bij baseline en week 4. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter de visie (of gezichtsscherpte). Hoe hoger de letters correct worden gelezen op de oogkaart, hoe beter het gezichtsvermogen. Stabiele of verbeterde BCVA werd gedefinieerd als een verlies van
Basislijn, week 4
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de dikte van het netvlies in het centrale gebied
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Optical Coherence Tomography (OCT), een lasergebaseerd niet-invasief diagnostisch systeem dat secties van het netvlies met hoge resolutie levert, werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding in baseline en week 4. Een negatieve verandering ten opzichte van baseline duidde op verbetering (minder retinale dikte). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verslechtering (duidelijke verdikking van het netvlies).
Basislijn, week 4
Lekkagegebied zoals gemeten met fluoresceïne-angiografie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Fluoresceïne-angiografie (FA) is een techniek om de circulatie van het netvlies te onderzoeken (en eventuele lekkage op te sporen) met behulp van een kleurstofopsporingsmethode. Foto's worden gemaakt met een gespecialiseerde low-power microscoop met een aangesloten camera die is ontworpen om de binnenkant van het oog te fotograferen, inclusief het netvlies en de optische schijf. FA werd uitgevoerd op het verwijde onderzoeksoog 10 minuten na het aanbrengen van fluoresceïne in de basislijn en in week 4. Een lager getal duidde op een kleiner gebied met lekkage.
Basislijn, week 4
Gebied van laesie zoals gemeten door fluoresceïne-angiografie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Fluoresceïne-angiografie (FA) is een techniek om de circulatie van het netvlies te onderzoeken (en eventuele lekkage op te sporen) met behulp van een kleurstofopsporingsmethode. Foto's worden gemaakt met een gespecialiseerde low-power microscoop met een aangesloten camera die is ontworpen om de binnenkant van het oog te fotograferen, inclusief het netvlies en de optische schijf. FA werd uitgevoerd op het verwijde onderzoeksoog na toepassing van fluoresceïne in de basislijn en in week 4. Een lager getal duidde op een kleiner laesiegebied.
Basislijn, week 4
Maximale serumconcentratie (Cmax) van MP0112 op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
Op dag 3 werden bloedmonsters verzameld voor MP0112-niveaus. De serummonsters (vloeibaar deel van het bloed nadat cellen en stollingsfactoren waren verwijderd) werden naar een laboratorium gestuurd en werden geanalyseerd op MP0112-niveaus met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest. Maximale concentratie op dag 3 werd berekend.
Dag 3
Aantal deelnemers met positief bindende anti-MP0112-antilichamen
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedmonsters werden verzameld Voorbehandeling (basislijn) en week 4, 8 en 12. Monsters werden geanalyseerd op anti-MP0112-antilichamen met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Medewerkers

Molecular Partners AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP0112-CP01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren