MP0112:n lasiaisensisäistä injektiota koskeva tutkimus potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Vaihe I/II, avoin, kontrolloimaton, nouseva annos, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan lasiaisensisäisesti injektoidun MP0112:n turvallisuutta, alustavaa tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MP0112:n (uusi, mahdollisesti pitkävaikutteinen VEGF-estäjä) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Intercommunual de Creteil
-
Lyon, Ranska, 69003
- Centre Rabelais
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital
-
-
-
-
Czech
-
Brno, Czech, Tšekin tasavalta, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Czech, Tšekin tasavalta, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Czech, Tšekin tasavalta, 16902
- Ustrendi Vojenska Nemocnice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisen primaarisen progressiivisen subfoveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) kliiniset merkit ja angiografiset todisteet, mukaan lukien juxtafoveaaliset leesiot, jotka vaikuttavat tutkittavan silmän FA:n foveaan, joka on vähintään 50 % leesion kokonaispinta-alasta
- ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus: 20/40 - 20/320 tutkittavassa silmässä 4 metrin etäisyydellä
- Miesten tai naisten ikä > 50 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan KAIKKIIN klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-VEGF-hoidolla tutkimussilmään, mukaan lukien bevasitsumabi, ranibitsumabi tai pegaptanibi, sekä fotodynaaminen hoito verteporfiinilla
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito toisella tutkimusaineella neovaskulaarisen AMD:n hoitamiseksi tutkimussilmässä, paitsi ravintolisät tai vitamiinit
- Subfoveaalinen lämpölaserhoito, ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito tutkittavassa silmässä
- Extrafoveaalinen laserkoagulaatiohoito 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tutkimussilmässä
- Leesion kokonaiskoko > 20 mm2 (mukaan lukien veri, arvet ja uudissuonittuminen) FA:lla arvioituna tutkimussilmässä
- Subretinaalinen verenvuoto, joka on joko 50 % tai enemmän vaurion kokonaispinta-alasta tai jos veri on fovean alla ja on kooltaan 2,54 mm2 tai enemmän tutkittavassa silmässä
- Arpi tai fibroosi, joka muodostaa > 50 % tutkimussilmän kokonaisleesiosta
- Arpi, fibroosi tai atrofia, johon liittyy fovean keskusta
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä tai repeämiä
- Aiempi lasiaisen verenvuoto 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai nykyinen verenvuoto tutkimussilmässä
- Muiden CNV-syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti vähintään -8 dioptriaa negatiiviseksi tai aksiaalinen pituus vähintään 25 mm), silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä tai multifokaalinen suonitulehdus tutkittavassa silmässä
- Diabeettisen retinopatian, diabeettisen makulaedeeman tai muun verkkokalvoon vaikuttavan verisuonisairauden, paitsi AMD:n, historia tai kliininen näyttö kummassakin silmässä
- Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä
- Verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon irtoamisen hoito tai leikkaus tutkimussilmässä
- Silmäkirurgia (mukaan lukien kaihipoisto) tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
- Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeen komponentille tai diagnostisille laitteille, kuten fluoreseiinille
- Pitkälle edennyt glaukooma tai silmänpaine yli 22 mmHg tutkimussilmässä hoidosta huolimatta
- Kyvyttömyys saada silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammia, jotka ovat riittävän laadukkaita analysoitavaksi ja arvioitavaksi keskuslukukeskuksessa
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
- Parantumaton haava, haavauma, murtuma tai mikä tahansa muu verenvuotoon liittyvä sairaus
- Antimitoottisen tai antimetaboliittihoidon käyttö 30 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta
- Premenopausaaliset naiset
- Mikä tahansa häiriö tai tila, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Edellinen aivohalvaus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Systeeminen hoito millä tahansa anti-VEGF-lääkkeellä
- Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MP0112 (0,04 mg)
Yksi 0,04 mg:n intravitreaalinen MP0112-injektio tutkimussilmään.
|
Yksi intravitreaalinen MP0112-injektio tutkimussilmään.
|
|
Kokeellinen: MP0112 (0,15 mg)
Yksi 0,15 mg:n intravitreaalinen MP0112-injektio tutkimussilmään.
|
Yksi intravitreaalinen MP0112-injektio tutkimussilmään.
|
|
Kokeellinen: MP0112 (0,4 mg)
Yksi 0,4 mg:n intravitreaalinen MP0112-injektio tutkimussilmään.
|
Yksi intravitreaalinen MP0112-injektio tutkimussilmään.
|
|
Kokeellinen: MP0112 (1,0 mg)
Yksi 1,0 mg:n intravitreaalinen MP0112-injektio tutkimussilmään.
|
Yksi intravitreaalinen MP0112-injektio tutkimussilmään.
|
|
Kokeellinen: MP0112 (2,0 mg)
Yksi 2,0 mg:n intravitreaalinen MP0112-injektio tutkimussilmään.
|
Yksi intravitreaalinen MP0112-injektio tutkimussilmään.
|
|
Kokeellinen: MP0112 (3,6 mg)
Yksi 3,6 mg:n intravitreaalinen MP0112-injektio tutkimussilmään.
|
Yksi intravitreaalinen MP0112-injektio tutkimussilmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) kertainjektion jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
MTD määriteltiin yhtä annostasoa pienemmäksi annostasoksi, jossa vakava (näön uhkaava) lääkkeeseen liittyvä haittatapahtuma ilmeni, tai annostasoksi, jolla useammalla kuin kahdella potilaalla esiintyi kohtalaista silmän (silmä) lääkkeeseen liittyvää toksisuutta. .
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa tai parantunut paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
BCVA mitattiin silmäkaavion avulla ja ilmoitettiin oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0–100 kirjainta) tutkimussilmässä lähtötilanteessa ja viikolla 4. Mitä pienempi kirjainten määrä oikein luettiin silmäkaaviosta, sitä huonompi näkö (tai näöntarkkuus).
Mitä korkeammat kirjaimet luetaan oikein silmäkartassa, sitä parempi näkö on.
Vakaa tai parantunut BCVA määriteltiin menetykseksi
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos perusviivasta verkkokalvon keskialueen paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Optinen koherenssitomografia (OCT), laserpohjainen ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisleikkeitä, suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentamisen jälkeen lähtötasolla ja viikolla 4. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (vähemmän verkkokalvoa). paksuus).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti pahenemista (selvä verkkokalvon paksuuntuminen).
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Vuotoalue fluoreseiiniangiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Fluoreskeiiniangiografia (FA) on tekniikka verkkokalvon verenkierron tutkimiseksi (ja mahdollisen vuodon havaitsemiseksi) väriainejäljitysmenetelmällä.
Valokuvat otetaan erityisellä pienitehoisella mikroskoopilla, johon on kiinnitetty kamera, joka on suunniteltu kuvaamaan silmän sisäosia, mukaan lukien verkkokalvo ja optinen levy.
FA suoritettiin laajentuneelle tutkimussilmälle 10 minuuttia fluoreseiinin levittämisen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 4. Pienempi luku osoitti pienemmän vuotoalueen.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Leesion alue fluoreseiiniangiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Fluoreskeiiniangiografia (FA) on tekniikka verkkokalvon verenkierron tutkimiseksi (ja mahdollisen vuodon havaitsemiseksi) väriainejäljitysmenetelmällä.
Valokuvat otetaan erityisellä pienitehoisella mikroskoopilla, johon on kiinnitetty kamera, joka on suunniteltu kuvaamaan silmän sisäosia, mukaan lukien verkkokalvo ja optinen levy.
FA suoritettiin laajentuneelle tutkimussilmälle fluoreseiinin käytön jälkeen lähtötasolla ja viikolla 4. Pienempi luku osoitti pienemmän vaurioalueen.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
MP0112:n seerumin maksimipitoisuus (Cmax) päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin MP0112-tasojen varalta päivänä 3. Seeruminäytteet (nestemäinen osa verestä solujen ja hyytymistekijöiden poistamisen jälkeen) lähetettiin laboratorioon ja analysoitiin MP0112-tasojen suhteen käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä.
Maksimipitoisuus päivänä 3 laskettiin.
|
Päivä 3
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisesti sitoutuvia anti-MP0112-vasta-aineita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin ennen hoitoa (perustila) ja viikoilla 4, 8 ja 12.
Näytteistä analysoitiin Anti-MP0112-vasta-aineet käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP0112-CP01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .