Studio dell'iniezione intravitreale MP0112 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età bagnata
14 aprile 2014 aggiornato da: Allergan
Uno studio clinico di fase I/II, in aperto, non controllato, a dosaggio crescente, multicentrico che valuta la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica di MP0112 iniettato per via intravitreale in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MP0112 (un nuovo inibitore del VEGF potenzialmente a lunga durata d'azione) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Creteil, Francia, 94010
- Hopital Intercommunual de Creteil
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Lyon, Francia, 69003
- Centre Rabelais
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Marseille, Francia, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires
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Czech
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Brno, Czech, Repubblica Ceca, 62500
- Fakultni Nemocnice Brno
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Olomouc, Czech, Repubblica Ceca, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha, Czech, Repubblica Ceca, 16902
- Ustrendi Vojenska Nemocnice
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Bern, Svizzera, CH-3010
- Inselspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni clinici ed evidenza angiografica di neovascolarizzazione coroidale subfoveale progressiva primaria attiva (CNV), incluse lesioni iuxtafoveali che interessano la fovea su FA nell'occhio dello studio che rappresenta almeno il 50% dell'area totale della lesione
- ETDRS migliore acuità visiva corretta: da 20/40 a 20/320 nell'occhio dello studio a 4 metri
- Età maschile o femminile > 50 anni
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
- Disponibile, impegnato e in grado di tornare per TUTTE le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio, inclusi bevacizumab, ranibizumab o pegaptanib, nonché terapia fotodinamica con verteporfina
- - Qualsiasi terapia precedente o concomitante con un altro agente sperimentale per il trattamento dell'AMD neovascolare nell'occhio dello studio, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine
- Terapia laser termica subfoveale, radioterapia a raggi esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
- Trattamento di coagulazione laser extrafoveale entro 12 settimane prima del basale nell'occhio dello studio
- Dimensione totale della lesione > 20 mm2 (compreso sangue, cicatrici e neovascolarizzazione) come valutato da FA nell'occhio dello studio
- Emorragia subretinica che rappresenta il 50% o più dell'area totale della lesione o se il sangue si trova sotto la fovea ed è di 2,54 mm2 o più nell'occhio dello studio
- Cicatrice o fibrosi, che costituiscono > 50% della lesione totale nell'occhio dello studio
- Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea
- Presenza di lacerazioni o lacerazioni epiteliali del pigmento retinico
- Storia di qualsiasi emorragia vitreale entro 4 settimane prima della Visita 1 o emorragia in corso nell'occhio dello studio
- Presenza di altre cause di CNV, tra cui miopia patologica (equivalente sferico di -8 diottrie o più negativo, o lunghezza assiale di 25 mm o più), sindrome di istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide o coroidite multifocale nell'occhio dello studio
- Anamnesi o evidenza clinica di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o qualsiasi altra malattia vascolare che interessa la retina, diversa dall'AMD, in entrambi gli occhi
- Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
- Storia di distacco di retina o trattamento o intervento chirurgico per distacco di retina nell'occhio dello studio
- Chirurgia oculare (compresa la rimozione della cataratta) nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'arruolamento
- Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
- Storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio o dispositivi diagnostici, come la fluoresceina
- Glaucoma avanzato o pressione intraoculare superiore a 22 mmHg nell'occhio dello studio nonostante il trattamento
- Impossibilità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiografia con fluoresceina di qualità sufficiente per essere analizzati e classificati dal centro di lettura centrale
- Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
- Congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
- Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
- Presenza di una ferita non cicatrizzante, ulcera, frattura o qualsiasi altra condizione medica associata a sanguinamento
- Uso di terapia antimitotica o antimetabolita entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione dall'arruolamento
- Donne in premenopausa
- Qualsiasi disturbo o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 3 mesi dall'arruolamento
- Ipertensione incontrollata
- Precedente ictus entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
- Trattamento sistemico con qualsiasi farmaco anti-VEGF
- Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MP0112 (0,04mg)
Singola iniezione intravitreale da 0,04 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
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Singola iniezione intravitreale di MP0112 nell'occhio dello studio.
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Sperimentale: MP0112 (0,15 mg)
Singola iniezione intravitreale da 0,15 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
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Singola iniezione intravitreale di MP0112 nell'occhio dello studio.
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Sperimentale: MP0112 (0,4 mg)
Singola iniezione intravitreale da 0,4 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
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Singola iniezione intravitreale di MP0112 nell'occhio dello studio.
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Sperimentale: MP0112 (1,0 mg)
Singola iniezione intravitreale da 1,0 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
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Singola iniezione intravitreale di MP0112 nell'occhio dello studio.
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Sperimentale: MP0112 (2,0mg)
Singola iniezione intravitreale da 2,0 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
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Singola iniezione intravitreale di MP0112 nell'occhio dello studio.
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Sperimentale: MP0112 (3,6 mg)
Singola iniezione intravitreale da 3,6 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
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Singola iniezione intravitreale di MP0112 nell'occhio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) dopo una singola iniezione
Lasso di tempo: 16 settimane
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MTD è stato definito come un livello di dose al di sotto del livello di dose più basso in cui si è verificato un evento avverso grave (pericoloso per la vista) correlato al farmaco o il livello di dose al quale più di 2 pazienti hanno manifestato una moderata tossicità oculare (oculare) correlata al farmaco .
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con acuità visiva migliore corretta (BCVA) stabile o migliorata
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il BCVA è stato misurato utilizzando un grafico oculare ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio al basale e alla settimana 4. Minore è il numero di lettere lette correttamente sul grafico oculare, peggiore è la visione (o acuità visiva).
Più alte sono le lettere lette correttamente sulla mappa oculare, migliore è la visione.
Il BCVA stabile o migliorato è stato definito come una perdita di
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Basale, settimana 4
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Modifica dalla linea di base nello spessore retinico dell'area centrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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La tomografia a coerenza ottica (OCT), un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina, è stata eseguita nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla al basale e alla settimana 4. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento (minore spessore).
Una variazione positiva rispetto al basale indicava un peggioramento (ispessimento retinico definito).
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Basale, settimana 4
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Area di perdita misurata mediante angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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L'angiografia con fluoresceina (FA) è una tecnica per esaminare la circolazione della retina (e rilevare eventuali perdite) utilizzando un metodo di tracciamento del colorante.
Le fotografie vengono scattate con un microscopio specializzato a bassa potenza con una fotocamera collegata progettata per fotografare l'interno dell'occhio, compresa la retina e il disco ottico.
La FA è stata eseguita sull'occhio dilatato dello studio 10 minuti dopo l'applicazione di fluoresceina al basale e alla settimana 4. Un numero inferiore indicava un'area di perdita più piccola.
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Basale, settimana 4
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Area della lesione misurata mediante angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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L'angiografia con fluoresceina (FA) è una tecnica per esaminare la circolazione della retina (e rilevare eventuali perdite) utilizzando un metodo di tracciamento del colorante.
Le fotografie vengono scattate con un microscopio specializzato a bassa potenza con una fotocamera collegata progettata per fotografare l'interno dell'occhio, compresa la retina e il disco ottico.
La FA è stata eseguita sull'occhio dilatato dello studio dopo l'applicazione di fluoresceina al basale e alla settimana 4. Un numero inferiore indicava un'area della lesione più piccola.
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Basale, settimana 4
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di MP0112 al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti per i livelli di MP0112 il giorno 3. I campioni di siero (porzione liquida del sangue dopo la rimozione delle cellule e dei fattori di coagulazione) sono stati inviati a un laboratorio e sono stati analizzati per i livelli di MP0112 utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico.
È stata calcolata la concentrazione massima al giorno 3.
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Giorno 3
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-MP0112 leganti positivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima del trattamento (basale) e nelle settimane 4, 8 e 12.
I campioni sono stati analizzati per gli anticorpi anti-MP0112 utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP0112-CP01
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