Studie MP0112 intravitreální injekce u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem
14. dubna 2014 aktualizováno: Allergan
Fáze I/II, otevřená, nekontrolovaná, eskalující dávka, multicentrická klinická studie hodnotící bezpečnost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku MP0112 podávaného intravitreálně u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost MP0112 (nový, potenciálně dlouhodobě působící inhibitor VEGF) u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Hopital Intercommunual de Creteil
-
Lyon, Francie, 69003
- Centre Rabelais
-
Marseille, Francie, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
-
-
-
Czech
-
Brno, Czech, Česká republika, 62500
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Olomouc, Czech, Česká republika, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Czech, Česká republika, 16902
- Ustrendi Vojenska Nemocnice
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky a angiografický důkaz aktivní primární progresivní subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV), včetně juxtafoveálních lézí, které ovlivňují foveu na FA ve studovaném oku, které tvoří alespoň 50 % celkové plochy léze
- ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost: 20/40 až 20/320 ve studovaném oku na 4 metry
- Věk muže nebo ženy > 50 let
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie
- Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na VŠECHNY návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba anti-VEGF terapií ve studovaném oku, včetně bevacizumabu, ranibizumabu nebo pegaptanibu, stejně jako fotodynamická terapie verteporfinem
- Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba jiným hodnoceným činidlem k léčbě neovaskulární AMD ve studovaném oku, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů
- Subfoveální termální laserová terapie, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie ve studovaném oku
- Léčba extrafoveální laserovou koagulací během 12 týdnů před výchozí hodnotou ve studovaném oku
- Celková velikost léze > 20 mm2 (včetně krve, jizev a neovaskularizace) podle hodnocení FA ve studovaném oku
- Subretinální krvácení, které je buď 50 % nebo více z celkové plochy léze, nebo pokud je krev pod foveou a má ve studovaném oku velikost 2,54 mm2 nebo více
- Jizva nebo fibróza, které tvoří > 50 % celkové léze ve studovaném oku
- Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey
- Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice
- Anamnéza jakéhokoli krvácení do sklivce během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo současné krvácení ve studovaném oku
- Přítomnost jiných příčin CNV, včetně patologické myopie (sférický ekvivalent -8 dioptrií nebo více negativní, nebo axiální délka 25 mm nebo více), syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy, ruptura cévnatky nebo multifokální choroiditida ve studovaném oku
- Anamnéza nebo klinické známky diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jakéhokoli jiného vaskulárního onemocnění postihujícího sítnici, jiné než AMD, v kterémkoli oku
- Předchozí vitrektomie ve studovaném oku
- Anamnéza odchlípení sítnice nebo léčba nebo operace odchlípení sítnice ve studovaném oku
- Operace oka (včetně odstranění šedého zákalu) ve studovaném oku do 3 měsíců od zařazení
- Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
- Historie alergie na jakoukoli složku studovaného léku nebo diagnostických zařízení, jako je fluorescein
- Pokročilý glaukom nebo nitrooční tlak nad 22 mmHg ve studovaném oku navzdory léčbě
- Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinový angiogram v dostatečné kvalitě, aby mohly být analyzovány a klasifikovány centrálním čtecím centrem
- Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
- Infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
- Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
- Přítomnost nehojící se rány, vředu, zlomeniny nebo jiného zdravotního stavu spojeného s krvácením
- Použití antimitotické nebo antimetabolitové terapie do 30 dnů nebo 5 eliminačních poločasů od zařazení do studie
- Ženy před menopauzou
- Jakákoli porucha nebo stav, který kontraindikuje použití zkoumaného léku
- Účast v další výzkumné studii léků do 3 měsíců od zařazení
- Nekontrolovaná hypertenze
- Předchozí cévní mozková příhoda do 12 měsíců od vstupu do studie
- Systémová léčba jakýmkoli lékem proti VEGF
- Současná léčba aktivní systémové infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MP0112 (0,04 mg)
Jedna 0,04 mg intravitreální injekce MP0112 do studovaného oka.
|
Jedna intravitreální injekce MP0112 do studovaného oka.
|
|
Experimentální: MP0112 (0,15 mg)
Jedna 0,15 mg intravitreální injekce MP0112 do studovaného oka.
|
Jedna intravitreální injekce MP0112 do studovaného oka.
|
|
Experimentální: MP0112 (0,4 mg)
Jedna 0,4 mg intravitreální injekce MP0112 do studovaného oka.
|
Jedna intravitreální injekce MP0112 do studovaného oka.
|
|
Experimentální: MP0112 (1,0 mg)
Jedna 1,0 mg intravitreální injekce MP0112 do studovaného oka.
|
Jedna intravitreální injekce MP0112 do studovaného oka.
|
|
Experimentální: MP0112 (2,0 mg)
Jedna 2,0 mg intravitreální injekce MP0112 do studovaného oka.
|
Jedna intravitreální injekce MP0112 do studovaného oka.
|
|
Experimentální: MP0112 (3,6 mg)
Jedna 3,6 mg intravitreální injekce MP0112 do studovaného oka.
|
Jedna intravitreální injekce MP0112 do studovaného oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) po jedné injekci
Časové okno: 16 týdnů
|
MTD byla definována jako jedna úroveň dávky pod nižší úrovní dávky, při které došlo k závažnému (zrak ohrožujícímu) nežádoucímu účinku souvisejícímu s lékem, nebo hladině dávky, při které více než 2 pacienti zaznamenali střední oční (oční) toxicitu související s lékem. .
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se stabilní nebo zlepšenou nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a byla hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku ve výchozím stavu a ve 4. týdnu. Čím nižší byl počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší vidění (nebo zraková ostrost).
Čím vyšší jsou správně přečtená písmena na oční tabulce, tím lepší je vidění.
Stabilní nebo zlepšená BCVA byla definována jako ztráta
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna tloušťky sítnice od základní linie ve střední oblasti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Optická koherentní tomografie (OCT), laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice ve výchozím stavu a v týdnu 4. Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení (méně sítnice tloušťka).
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zhoršení (určité ztluštění sítnice).
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Oblast úniku měřená fluoresceinovou angiografií
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Fluoresceinová angiografie (FA) je technika pro vyšetření cirkulace sítnice (a zjištění případného prosakování) pomocí metody sledování barviva.
Fotografie jsou pořizovány specializovaným nízkopříkonovým mikroskopem s připojeným fotoaparátem určeným k fotografování vnitřku oka, včetně sítnice a optického disku.
FA byla provedena na dilatovaném oku studie 10 minut po aplikaci fluoresceinu ve výchozím stavu a v týdnu 4. Nižší číslo indikovalo menší oblast úniku.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Oblast léze měřená fluorescenční angiografií
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Fluoresceinová angiografie (FA) je technika pro vyšetření cirkulace sítnice (a zjištění případného prosakování) pomocí metody sledování barviva.
Fotografie jsou pořizovány specializovaným nízkopříkonovým mikroskopem s připojeným fotoaparátem určeným k fotografování vnitřku oka, včetně sítnice a optického disku.
FA byla provedena na dilatovaném oku studie po aplikaci fluoresceinu ve výchozím stavu a v týdnu 4. Nižší číslo indikovalo menší plochu léze.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) MP0112 v den 3
Časové okno: Den 3
|
Vzorky krve byly odebrány na hladiny MP0112 v den 3. Vzorky séra (tekutá část krve po odstranění buněk a srážecích faktorů) byly odeslány do laboratoře a byly analyzovány na hladiny MP0112 pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Byla vypočtena maximální koncentrace v den 3.
|
Den 3
|
|
Počet účastníků s pozitivní vazbou protilátek anti-MP0112
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve byly odebrány před léčbou (základní stav) a v týdnech 4, 8 a 12.
Vzorky byly analyzovány na protilátky Anti-MP0112 pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP0112-CP01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .