Undersøgelse af MP0112 intravitreal injektion hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration
14. april 2014 opdateret af: Allergan
Et fase I/II, åbent, ikke-kontrolleret, eskalerende dosis, multicenter klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af MP0112 injiceret intravitrealt hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af MP0112 (en ny, potentielt langtidsvirkende VEGF-hæmmer) hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hopital Intercommunual de Creteil
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Centre Rabelais
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hopitaux Universitaires
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital
-
-
-
-
Czech
-
Brno, Czech, Tjekkiet, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Czech, Tjekkiet, 77520
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Praha, Czech, Tjekkiet, 16902
- Ustrendi Vojenska Nemocnice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske tegn og angiografiske tegn på aktiv primær progressiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV), herunder juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea på FA i undersøgelsesøjet, som er mindst 50 % af det totale læsionsareal
- ETDRS bedst korrigerede synsstyrke på: 20/40 til 20/320 i undersøgelsesøjet ved 4 meter
- Mand eller kvinde alder > 50 år
- Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
- Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til ALLE klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet, inklusive bevacizumab, ranibizumab eller pegaptanib, samt fotodynamisk behandling med verteporfin
- Enhver tidligere eller samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel til behandling af neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet, undtagen kosttilskud eller vitaminer
- Subfoveal termisk laserterapi, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
- Ekstrafoveal laserkoagulationsbehandling inden for 12 uger før baseline i undersøgelsesøjet
- Samlet læsionsstørrelse > 20 mm2 (inklusive blod, ar og neovaskularisering) som vurderet af FA i undersøgelsesøjet
- Subretinal blødning, der er enten 50 % eller mere af det samlede læsionsareal, eller hvis blodet er under fovea og er 2,54 mm2 eller mere i størrelse i undersøgelsesøjet
- Ar eller fibrose, der udgør > 50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet
- Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af fovea
- Tilstedeværelse af retinal pigment epitel tårer eller rifter
- Anamnese med enhver glaslegemeblødning inden for 4 uger før besøg 1 eller aktuel blødning i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af andre årsager til CNV, herunder patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent af -8 dioptrier eller mere negativ, eller aksial længde på 25 mm eller mere), okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur eller multifokal choroiditis i undersøgelsesøjet
- Anamnese eller kliniske tegn på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller enhver anden vaskulær sygdom, der påvirker nethinden, bortset fra AMD, i begge øjne
- Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet
- Anamnese med nethindeløsning eller behandling eller operation for nethindeløsning i undersøgelsesøjet
- Øjenkirurgi (herunder fjernelse af grå stær) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter tilmelding
- Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
- Anamnese med allergi over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller diagnostiske anordninger, såsom fluorescein
- Avanceret glaukom eller intraokulært tryk over 22 mmHg i undersøgelsesøjet trods behandling
- Manglende evne til at få fundusfotografier eller fluorescein-angiogram af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og bedømt af det centrale læsecenter
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
- Infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
- Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af et ikke-helende sår, ulcus, brud eller enhver anden medicinsk tilstand forbundet med blødning
- Brug af antimitotisk eller antimetabolitbehandling inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider efter indskrivning
- Præmenopausale kvinder
- Enhver lidelse eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel
- Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder efter tilmelding
- Ukontrolleret hypertension
- Tidligere slagtilfælde inden for 12 måneder efter studiestart
- Systemisk behandling med ethvert anti-VEGF-lægemiddel
- Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MP0112 (0,04 mg)
Enkelt 0,04 mg intravitreal injektion af MP0112 i undersøgelsesøjet.
|
Enkelt intravitreal injektion af MP0112 i undersøgelsens øje.
|
|
Eksperimentel: MP0112 (0,15 mg)
Enkelt 0,15 mg intravitreal injektion af MP0112 i undersøgelsesøjet.
|
Enkelt intravitreal injektion af MP0112 i undersøgelsens øje.
|
|
Eksperimentel: MP0112 (0,4 mg)
Enkelt 0,4 mg intravitreal injektion af MP0112 i undersøgelsesøjet.
|
Enkelt intravitreal injektion af MP0112 i undersøgelsens øje.
|
|
Eksperimentel: MP0112 (1,0 mg)
Enkelt 1,0 mg intravitreal injektion af MP0112 i undersøgelsesøjet.
|
Enkelt intravitreal injektion af MP0112 i undersøgelsens øje.
|
|
Eksperimentel: MP0112 (2,0 mg)
Enkelt 2,0 mg intravitreal injektion af MP0112 i undersøgelsesøjet.
|
Enkelt intravitreal injektion af MP0112 i undersøgelsens øje.
|
|
Eksperimentel: MP0112 (3,6 mg)
Enkelt 3,6 mg intravitreal injektion af MP0112 i undersøgelsesøjet.
|
Enkelt intravitreal injektion af MP0112 i undersøgelsens øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) efter en enkelt injektion
Tidsramme: 16 uger
|
MTD blev defineret som et dosisniveau under det laveste af det dosisniveau, hvor en alvorlig (synstruende) lægemiddelrelateret bivirkning opstod, eller det dosisniveau, hvor mere end 2 patienter oplevede en moderat okulær (øjen) lægemiddelrelateret toksicitet .
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med stabil eller forbedret bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet ved baseline og uge 4. Jo lavere antal bogstaver der blev læst korrekt på øjediagrammet, jo værre synet (eller synsstyrken).
Jo højere bogstaverne læses korrekt på øjediagrammet, desto bedre er synet.
Stabil eller forbedret BCVA blev defineret som et tab på
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i det centrale områdes nethindetykkelse
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Optical Coherence Tomography (OCT), et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden, blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse ved baseline og uge 4. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (mindre retinal). tykkelse).
En positiv ændring fra baseline indikerede forværring (definitiv retinal fortykkelse).
|
Baseline, uge 4
|
|
Lækageområde målt ved fluoresceinangiografi
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Fluorescein angiografi (FA) er en teknik til undersøgelse af nethindens cirkulation (og påvisning af eventuel lækage) ved hjælp af en farvesporingsmetode.
Fotografier tages med et specialiseret laveffektmikroskop med et påsat kamera designet til at fotografere det indre af øjet, inklusive nethinden og den optiske disk.
FA blev udført på det udvidede undersøgelsesøje 10 minutter efter påføring af fluorescein ved baseline og uge 4. Et lavere tal indikerede et mindre område med lækage.
|
Baseline, uge 4
|
|
Læsionsområde målt ved fluoresceinangiografi
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Fluorescein angiografi (FA) er en teknik til undersøgelse af nethindens cirkulation (og påvisning af eventuel lækage) ved hjælp af en farvesporingsmetode.
Fotografier tages med et specialiseret laveffektmikroskop med et påsat kamera designet til at fotografere det indre af øjet, inklusive nethinden og den optiske disk.
FA blev udført på det udvidede undersøgelsesøje efter fluoresceinpåføring ved baseline og uge 4. Et lavere tal indikerede et mindre læsionsområde.
|
Baseline, uge 4
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af MP0112 på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Blodprøver blev opsamlet for MP0112-niveauer på dag 3. Serumprøverne (flydende del af blodet, efter at celler og koagulationsfaktorer var blevet fjernet) blev sendt til et laboratorium og blev analyseret for MP0112-niveauer ved anvendelse af et enzymbundet immunosorbentassay.
Maksimal koncentration på dag 3 blev beregnet.
|
Dag 3
|
|
Antal deltagere med positivt bindende anti-MP0112-antistoffer
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøver blev udtaget før behandling (basislinje) og uge 4, 8 og 12.
Prøver blev analyseret for anti-MP0112-antistoffer under anvendelse af et enzymbundet immunosorbent-assay.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2010
Først opslået (Skøn)
15. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP0112-CP01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .