Étude de l'injection intravitréenne de MP0112 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
14 avril 2014 mis à jour par: Allergan
Essai clinique multicentrique de phase I/II, ouvert, non contrôlé, à dose croissante, évaluant l'innocuité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique du MP0112 injecté par voie intravitréenne chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MP0112 (un nouvel inhibiteur du VEGF à action potentiellement prolongée) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94010
- Hopital Intercommunual de Creteil
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Lyon, France, 69003
- Centre Rabelais
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Marseille, France, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Strasbourg, France, 67091
- Hôpitaux Universitaires
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Czech
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Brno, Czech, République tchèque, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Czech, République tchèque, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Czech, République tchèque, 16902
- Ustrendi Vojenska Nemocnice
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Bern, Suisse, CH-3010
- Inselspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signes cliniques et preuves angiographiques d'une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale progressive primaire active (NVC), y compris des lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa sur FA dans l'œil à l'étude qui représente au moins 50 % de la surface totale de la lésion
- ETDRS meilleure acuité visuelle corrigée de : 20/40 à 20/320 dans l'œil de l'étude à 4 mètres
- Âge masculin ou féminin > 50 ans
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
- Volonté, engagé et capable de revenir pour TOUTES les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF dans l'œil à l'étude, y compris le bevacizumab, le ranibizumab ou le pegaptanib, ainsi qu'un traitement photodynamique avec de la vertéporfine
- Toute thérapie antérieure ou concomitante avec un autre agent expérimental pour traiter la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines
- Thérapie au laser thermique sous-fovéale, radiothérapie à faisceau externe ou thermothérapie transpupillaire dans l'œil à l'étude
- Traitement de coagulation au laser extrafovéolaire dans les 12 semaines précédant la ligne de base dans l'œil de l'étude
- Taille totale de la lésion > 20 mm2 (y compris le sang, les cicatrices et la néovascularisation) telle qu'évaluée par FA dans l'œil de l'étude
- Hémorragie sous-rétinienne représentant 50 % ou plus de la surface totale de la lésion, ou si le sang se trouve sous la fovéa et mesure 2,54 mm2 ou plus dans l'œil à l'étude
- Cicatrice ou fibrose, représentant > 50 % de la lésion totale dans l'œil de l'étude
- Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa
- Présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes
- Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou hémorragie actuelle dans l'œil à l'étude
- Présence d'autres causes de NVC, y compris myopie pathologique (équivalent sphérique de -8 dioptries ou plus négatif, ou longueur axiale de 25 mm ou plus), syndrome d'histoplasmose oculaire, stries angioïdes, rupture choroïdienne ou choroïdite multifocale dans l'œil à l'étude
- Antécédents ou signes cliniques de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou de toute autre maladie vasculaire affectant la rétine, autre que la DMLA, dans l'un ou l'autre œil
- Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude
- Antécédents de décollement de la rétine ou traitement ou chirurgie du décollement de la rétine dans l'œil à l'étude
- Chirurgie oculaire (y compris l'ablation de la cataracte) dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant l'inscription
- Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
- Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude ou des dispositifs de diagnostic, tels que la fluorescéine
- Glaucome avancé ou pression intraoculaire supérieure à 22 mmHg dans l'œil de l'étude malgré le traitement
- Impossibilité d'obtenir des photographies du fond d'œil ou un angiogramme à la fluorescéine de qualité suffisante pour être analysé et noté par le centre de lecture central
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
- Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil étudié
- Présence d'une plaie non cicatrisante, d'un ulcère, d'une fracture ou de toute autre condition médicale associée à un saignement
- Utilisation d'un traitement antimitotique ou antimétabolite dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination à compter de l'inscription
- Femmes préménopausées
- Tout trouble ou condition qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental
- Participation à une autre étude de médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription
- Hypertension non contrôlée
- AVC antérieur dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
- Traitement systémique avec tout médicament anti-VEGF
- Traitement actuel de l'infection systémique active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MP0112 (0,04 mg)
Injection intravitréenne unique de 0,04 mg de MP0112 dans l'œil de l'étude.
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Injection intravitréenne unique de MP0112 dans l'œil de l'étude.
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Expérimental: MP0112 (0,15 mg)
Injection intravitréenne unique de 0,15 mg de MP0112 dans l'œil de l'étude.
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Injection intravitréenne unique de MP0112 dans l'œil de l'étude.
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Expérimental: MP0112 (0,4 mg)
Injection intravitréenne unique de 0,4 mg de MP0112 dans l'œil de l'étude.
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Injection intravitréenne unique de MP0112 dans l'œil de l'étude.
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Expérimental: MP0112 (1,0 mg)
Injection intravitréenne unique de 1,0 mg de MP0112 dans l'œil de l'étude.
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Injection intravitréenne unique de MP0112 dans l'œil de l'étude.
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Expérimental: MP0112 (2,0 mg)
Injection intravitréenne unique de 2,0 mg de MP0112 dans l'œil de l'étude.
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Injection intravitréenne unique de MP0112 dans l'œil de l'étude.
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Expérimental: MP0112 (3,6 mg)
Injection intravitréenne unique de 3,6 mg de MP0112 dans l'œil de l'étude.
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Injection intravitréenne unique de MP0112 dans l'œil de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) après une injection unique
Délai: 16 semaines
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La MTD a été définie comme un niveau de dose en dessous du niveau de dose le plus bas entre le niveau de dose auquel un événement indésirable lié au médicament grave (menaçant la vue) s'est produit ou le niveau de dose auquel plus de 2 patients ont présenté une toxicité oculaire (oculaire) modérée liée au médicament. .
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dont la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) est stable ou améliorée
Délai: Base de référence, semaine 4
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La BCVA a été mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et a été rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude au départ et à la semaine 4. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le diagramme oculaire est faible, pire la vision (ou l'acuité visuelle).
Plus les lettres sont correctement lues sur le tableau des yeux, meilleure est la vision.
La MAVC stable ou améliorée a été définie comme une perte de
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Base de référence, semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'épaisseur rétinienne de la zone centrale
Délai: Base de référence, semaine 4
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La tomographie par cohérence optique (OCT), un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des sections d'imagerie haute résolution de la rétine, a été réalisée dans l'œil de l'étude après la dilatation de la pupille au départ et à la semaine 4. Un changement négatif par rapport au départ a indiqué une amélioration (moins rétinien épaisseur).
Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une aggravation (épaississement net de la rétine).
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Base de référence, semaine 4
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Zone de fuite mesurée par angiographie à la fluorescéine
Délai: Base de référence, semaine 4
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L'angiographie à la fluorescéine (FA) est une technique permettant d'examiner la circulation de la rétine (et de détecter toute fuite) à l'aide d'une méthode de traçage par colorant.
Les photographies sont prises avec un microscope spécialisé à faible puissance avec une caméra attachée conçue pour photographier l'intérieur de l'œil, y compris la rétine et le disque optique.
L'AF a été réalisée sur l'œil dilaté de l'étude 10 minutes après l'application de fluorescéine au départ et à la semaine 4. Un nombre inférieur indiquait une zone de fuite plus petite.
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Base de référence, semaine 4
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Zone de lésion mesurée par angiographie à la fluorescéine
Délai: Base de référence, semaine 4
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L'angiographie à la fluorescéine (FA) est une technique permettant d'examiner la circulation de la rétine (et de détecter toute fuite) à l'aide d'une méthode de traçage par colorant.
Les photographies sont prises avec un microscope spécialisé à faible puissance avec une caméra attachée conçue pour photographier l'intérieur de l'œil, y compris la rétine et le disque optique.
L'AF a été réalisée sur l'œil dilaté de l'étude après l'application de fluorescéine au départ et à la semaine 4. Un nombre inférieur indiquait une zone de lésion plus petite.
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Base de référence, semaine 4
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Concentration sérique maximale (Cmax) de MP0112 au jour 3
Délai: Jour 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour les niveaux de MP0112 au jour 3. Les échantillons de sérum (partie liquide du sang après élimination des cellules et des facteurs de coagulation) ont été envoyés à un laboratoire et ont été analysés pour les niveaux de MP0112 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique.
La concentration maximale au jour 3 a été calculée.
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Jour 3
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Nombre de participants avec des anticorps anti-MP0112 à liaison positive
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant le traitement (ligne de base) et aux semaines 4, 8 et 12.
Les échantillons ont été analysés pour les anticorps anti-MP0112 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2010
Première publication (Estimation)
15 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP0112-CP01
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