Исследование интравитреальной инъекции MP0112 у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

• Клинические признаки и ангиографические признаки активной первичной прогрессирующей субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), включая юкстафовеальные поражения, которые затрагивают фовеа на FA в исследуемом глазу, что составляет не менее 50% от общей площади поражения
• Острота зрения с максимальной коррекцией по ETDRS: от 20/40 до 20/320 в исследуемом глазу на расстоянии 4 метра.
• Мужской или женский возраст > 50 лет
• Письменное информированное согласие до любых процедур исследования
• Желание, приверженность и возможность вернуться для ВСЕХ визитов в клинику и завершения всех процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Предварительное лечение анти-VEGF терапией в исследуемом глазу, включая бевацизумаб, ранибизумаб или пегаптаниб, а также фотодинамическую терапию вертепорфином
• Любая предшествующая или сопутствующая терапия другим исследуемым средством для лечения неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу, за исключением пищевых добавок или витаминов.
• Субфовеальная термолазерная терапия, дистанционная лучевая терапия или транспупиллярная термотерапия в исследуемом глазу
• Лечение экстрафовеальной лазерной коагуляцией в течение 12 недель до исходного уровня в исследуемом глазу
• Общий размер поражения > 20 мм2 (включая кровь, рубцы и неоваскуляризацию) по оценке FA в исследуемом глазу
• Субретинальное кровоизлияние, которое составляет 50% или более от общей площади поражения, или если кровь находится под ямкой и имеет размер 2,54 мм2 или более в исследуемом глазу.
• Рубец или фиброз, составляющий > 50 % общего поражения исследуемого глаза
• Рубец, фиброз или атрофия в центре центральной ямки
• Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки.
• Любое кровоизлияние в стекловидное тело в течение 4 недель до визита 1 или текущее кровоизлияние в исследуемом глазу в анамнезе.
• Наличие других причин CNV, включая патологическую миопию (сферический эквивалент -8 диоптрий или более отрицательный, или осевая длина 25 мм или более), синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи или многоочаговый хориоидит в исследуемом глазу
• История или клинические признаки диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или любого другого сосудистого заболевания, поражающего сетчатку, кроме ВМД, в любом глазу.
• Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу
• Отслойка сетчатки в анамнезе или лечение или операция по поводу отслойки сетчатки на исследуемом глазу
• Глазная хирургия (включая удаление катаракты) на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после включения
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
• Аллергия в анамнезе на любые компоненты исследуемого препарата или диагностические устройства, такие как флуоресцеин.
• Прогрессирующая глаукома или внутриглазное давление выше 22 мм рт. ст. в исследуемом глазу, несмотря на лечение
• Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентную ангиограмму достаточного качества для анализа и оценки центральным считывающим центром.
• История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
• Инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
• Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу
• Наличие незаживающей раны, язвы, перелома или любого другого заболевания, связанного с кровотечением
• Использование антимитотической или антиметаболитной терапии в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование
• Женщины в пременопаузе
• Любое расстройство или состояние, при котором противопоказано применение исследуемого препарата.
• Участие в другом исследовательском исследовании лекарственного препарата в течение 3 месяцев после зачисления
• Неконтролируемая гипертензия
• Предыдущий инсульт в течение 12 месяцев после включения в исследование
• Системное лечение любым препаратом против VEGF
• Современное лечение активной системной инфекции