Studie zur intravitrealen Injektion von MP0112 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration
14. April 2014 aktualisiert von: Allergan
Eine offene, nicht kontrollierte, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie mit eskalierender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MP0112, das intravitreal bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) injiziert wird
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MP0112 (einem neuartigen, potenziell langwirksamen VEGF-Inhibitor) bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hopital Intercommunual de Creteil
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Lyon, Frankreich, 69003
- Centre Rabelais
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Marseille, Frankreich, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hôpitaux Universitaires
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Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital
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Czech
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Brno, Czech, Tschechische Republik, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Czech, Tschechische Republik, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha, Czech, Tschechische Republik, 16902
- Ustrendi Vojenska Nemocnice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen und angiographischer Nachweis einer aktiven primär progressiven subfovealen choroidalen Neovaskularisation (CNV), einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea auf FA im Studienauge betreffen, die mindestens 50 % der gesamten Läsionsfläche ausmacht
- ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe von: 20/40 bis 20/320 im Studienauge bei 4 Metern
- Männliches oder weibliches Alter > 50 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren
- Bereit, engagiert und in der Lage, für ALLE Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Anti-VEGF-Therapie im Studienauge, einschließlich Bevacizumab, Ranibizumab oder Pegaptanib, sowie photodynamische Therapie mit Verteporfin
- Jede vorherige oder gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von neovaskulärer AMD im Studienauge, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen
- Subfoveale thermische Lasertherapie, externe Strahlentherapie oder transpupilläre Thermotherapie im Studienauge
- Extrafoveale Laserkoagulationsbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Baseline im Studienauge
- Gesamtläsionsgröße > 20 mm2 (einschließlich Blut, Narben und Neovaskularisation), wie durch FA im Studienauge beurteilt
- Subretinale Blutung, die entweder 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche ausmacht oder wenn sich das Blut unter der Fovea befindet und im Studienauge 2,54 mm2 oder mehr groß ist
- Narbe oder Fibrose, die > 50 % der gesamten Läsion im Studienauge ausmachen
- Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea betrifft
- Vorhandensein von Rissen oder Rissen im retinalen Pigmentepithel
- Vorgeschichte einer Glaskörperblutung innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder aktuelle Blutung im Studienauge
- Vorhandensein anderer Ursachen von CNV, einschließlich pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent von -8 Dioptrien oder mehr negativ oder axiale Länge von 25 mm oder mehr), okuläres Histoplasmose-Syndrom, angioide Streaks, Aderhautruptur oder multifokale Choroiditis im Studienauge
- Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer anderen Gefäßerkrankung, die die Netzhaut betrifft, außer AMD, in einem der Augen
- Vorherige Vitrektomie im Studienauge
- Anamnese einer Netzhautablösung oder Behandlung oder Operation der Netzhautablösung im Studienauge
- Augenchirurgie (einschließlich Kataraktentfernung) am Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
- Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder diagnostischer Geräte, wie z. B. Fluorescein
- Fortgeschrittenes Glaukom oder Augeninnendruck über 22 mmHg im Studienauge trotz Behandlung
- Unfähigkeit, Fundusfotos oder Fluoreszein-Angiogramme von ausreichender Qualität zu erhalten, um vom zentralen Lesezentrum analysiert und bewertet zu werden
- Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
- Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
- Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge
- Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, eines Geschwürs, einer Fraktur oder eines anderen medizinischen Zustands im Zusammenhang mit Blutungen
- Anwendung einer antimitotischen oder antimetabolitischen Therapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten nach Aufnahme
- Frauen vor der Menopause
- Jede Störung oder jeder Zustand, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorheriger Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
- Systemische Behandlung mit einem Anti-VEGF-Medikament
- Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MP0112 (0,04 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 0,04 mg MP0112 in das Studienauge.
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Einzelne intravitreale Injektion von MP0112 in das Studienauge.
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Experimental: MP0112 (0,15 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 0,15 mg MP0112 in das Studienauge.
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Einzelne intravitreale Injektion von MP0112 in das Studienauge.
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Experimental: MP0112 (0,4 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 0,4 mg MP0112 in das Studienauge.
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Einzelne intravitreale Injektion von MP0112 in das Studienauge.
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Experimental: MP0112 (1,0 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 1,0 mg MP0112 in das Studienauge.
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Einzelne intravitreale Injektion von MP0112 in das Studienauge.
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Experimental: MP0112 (2,0 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 2,0 mg MP0112 in das Studienauge.
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Einzelne intravitreale Injektion von MP0112 in das Studienauge.
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Experimental: MP0112 (3,6 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 3,6 mg MP0112 in das Studienauge.
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Einzelne intravitreale Injektion von MP0112 in das Studienauge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) nach einer einzelnen Injektion
Zeitfenster: 16 Wochen
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MTD wurde definiert als eine Dosisstufe unter der Dosisstufe, bei der ein schweres (das Sehvermögen bedrohendes) arzneimittelbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat, oder die Dosisstufe, bei der bei mehr als 2 Patienten eine mäßige okulare (Augen-) arzneimittelbedingte Toxizität auftrat .
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler oder verbesserter bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Die BCVA wurde anhand einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge zu Studienbeginn und in Woche 4 angegeben. Je niedriger die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter die Vision (oder Sehschärfe).
Je höher die Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto besser ist die Sicht.
Stabiler oder verbesserter BCVA wurde als Verlust von definiert
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Baseline, Woche 4
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Änderung der Netzhautdicke im zentralen Bereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Optische Kohärenztomographie (OCT), ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert, wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung zu Studienbeginn und in Woche 4 durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (weniger Netzhaut Dicke).
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verschlechterung (deutliche Verdickung der Netzhaut) an.
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Baseline, Woche 4
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Durch Fluorescein-Angiographie gemessener Leckagebereich
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Die Fluorescein-Angiographie (FA) ist eine Technik zur Untersuchung der Durchblutung der Netzhaut (und zum Nachweis von Undichtigkeiten) unter Verwendung einer Farbstoffverfolgungsmethode.
Fotos werden mit einem spezialisierten Low-Power-Mikroskop mit einer angeschlossenen Kamera aufgenommen, die dazu bestimmt ist, das Innere des Auges, einschließlich der Netzhaut und der Papille, zu fotografieren.
FA wurde am dilatierten Studienauge 10 Minuten nach der Fluorescein-Anwendung zu Studienbeginn und in Woche 4 durchgeführt. Eine niedrigere Zahl zeigte einen kleineren Leckagebereich an.
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Baseline, Woche 4
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Bereich der Läsion, gemessen durch Fluorescein-Angiographie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Die Fluorescein-Angiographie (FA) ist eine Technik zur Untersuchung der Durchblutung der Netzhaut (und zum Nachweis von Undichtigkeiten) unter Verwendung einer Farbstoffverfolgungsmethode.
Fotos werden mit einem spezialisierten Low-Power-Mikroskop mit einer angeschlossenen Kamera aufgenommen, die dazu bestimmt ist, das Innere des Auges, einschließlich der Netzhaut und der Papille, zu fotografieren.
FA wurde am dilatierten Studienauge nach Fluorescein-Anwendung zu Studienbeginn und in Woche 4 durchgeführt. Eine niedrigere Zahl zeigte eine kleinere Läsionsfläche an.
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Baseline, Woche 4
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MP0112 an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
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Am Tag 3 wurden Blutproben auf MP0112-Spiegel entnommen. Die Serumproben (flüssiger Anteil des Blutes, nachdem Zellen und Gerinnungsfaktoren entfernt worden waren) wurden an ein Labor geschickt und unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays auf MP0112-Spiegel analysiert.
Die maximale Konzentration an Tag 3 wurde berechnet.
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Tag 3
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Anzahl der Teilnehmer mit positiv bindenden Anti-MP0112-Antikörpern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutproben wurden vor der Behandlung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12 entnommen.
Die Proben wurden mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays auf Anti-MP0112-Antikörper analysiert.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP0112-CP01
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