Estudio de inyección intravítrea MP0112 en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad
14 de abril de 2014 actualizado por: Allergan
Ensayo clínico multicéntrico de fase I/II, abierto, no controlado, con dosis crecientes, que evalúa la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de MP0112 inyectado intravítreamente en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MP0112 (un nuevo inhibidor de VEGF de acción potencialmente prolongada) en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94010
- Hopital Intercommunual de Creteil
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Lyon, Francia, 69003
- Centre Rabelais
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Marseille, Francia, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires
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Czech
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Brno, Czech, República Checa, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Czech, República Checa, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Czech, República Checa, 16902
- Ustrendi Vojenska Nemocnice
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos y evidencia angiográfica de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal progresiva primaria activa, incluidas lesiones yuxtafoveales que afectan la fóvea en AF en el ojo del estudio que es al menos el 50 % del área total de la lesión
- ETDRS mejor agudeza visual corregida de: 20/40 a 20/320 en el ojo de estudio a 4 metros
- Hombre o mujer edad > 50 años
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
- Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para TODAS las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia anti-VEGF en el ojo del estudio, incluidos bevacizumab, ranibizumab o pegaptanib, así como terapia fotodinámica con verteporfina
- Cualquier terapia previa o concomitante con otro agente en investigación para tratar la AMD neovascular en el ojo del estudio, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
- Terapia con láser térmico subfoveal, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
- Tratamiento de coagulación con láser extrafoveal dentro de las 12 semanas anteriores al inicio en el ojo del estudio
- Tamaño total de la lesión > 20 mm2 (incluyendo sangre, cicatrices y neovascularización) evaluado por FA en el ojo del estudio
- Hemorragia subretiniana que representa el 50 % o más del área total de la lesión, o si la sangre está debajo de la fóvea y tiene un tamaño de 2,54 mm2 o más en el ojo del estudio
- Cicatriz o fibrosis, que constituye > 50% de la lesión total en el ojo del estudio
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea
- Presencia de desgarros o rasgaduras del epitelio pigmentario de la retina
- Antecedentes de cualquier hemorragia vítrea dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o hemorragia actual en el ojo del estudio
- Presencia de otras causas de NVC, incluida miopía patológica (equivalente esférico de -8 dioptrías o más negativo, o longitud axial de 25 mm o más), síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea o coroiditis multifocal en el ojo del estudio
- Antecedentes o evidencia clínica de retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier otra enfermedad vascular que afecte la retina, que no sea AMD, en cualquiera de los ojos
- Vitrectomía previa en el ojo de estudio
- Antecedentes de desprendimiento de retina o tratamiento o cirugía para el desprendimiento de retina en el ojo del estudio
- Cirugía ocular (incluida la extracción de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Inflamación intraocular activa (grado traza o superior) en el ojo del estudio
- Antecedentes de alergia a cualquier componente del fármaco del estudio o dispositivos de diagnóstico, como la fluoresceína
- Glaucoma avanzado o presión intraocular superior a 22 mmHg en el ojo del estudio a pesar del tratamiento
- Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiografía con fluoresceína de calidad suficiente para ser analizadas y calificadas por el centro de lectura central
- Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
- Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
- Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
- Presencia de una herida que no cicatriza, úlcera, fractura o cualquier otra condición médica asociada con sangrado
- Uso de terapia antimitótica o antimetabolitos dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación de la inscripción
- Mujeres premenopáusicas
- Cualquier trastorno o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación
- Participación en otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Hipertensión no controlada
- Accidente cerebrovascular previo dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento sistémico con cualquier fármaco anti-VEGF
- Tratamiento actual para la infección sistémica activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MP0112 (0,04 miligramos)
Inyección intravítrea única de 0,04 mg de MP0112 en el ojo del estudio.
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Inyección intravítrea única de MP0112 en el ojo del estudio.
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Experimental: MP0112 (0,15 miligramos)
Inyección intravítrea única de 0,15 mg de MP0112 en el ojo del estudio.
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Inyección intravítrea única de MP0112 en el ojo del estudio.
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Experimental: MP0112 (0,4 miligramos)
Inyección intravítrea única de 0,4 mg de MP0112 en el ojo del estudio.
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Inyección intravítrea única de MP0112 en el ojo del estudio.
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Experimental: MP0112 (1,0 miligramos)
Inyección intravítrea única de 1,0 mg de MP0112 en el ojo del estudio.
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Inyección intravítrea única de MP0112 en el ojo del estudio.
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Experimental: MP0112 (2,0 miligramos)
Inyección intravítrea única de 2,0 mg de MP0112 en el ojo del estudio.
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Inyección intravítrea única de MP0112 en el ojo del estudio.
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Experimental: MP0112 (3,6 miligramos)
Inyección intravítrea única de 3,6 mg de MP0112 en el ojo del estudio.
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Inyección intravítrea única de MP0112 en el ojo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) después de una sola inyección
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La MTD se definió como un nivel de dosis por debajo del más bajo entre el nivel de dosis en el que se produjo un evento adverso grave (que amenaza la vista) relacionado con el fármaco o el nivel de dosis en el que más de 2 pacientes experimentaron una toxicidad ocular moderada relacionada con el fármaco. .
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mejor agudeza visual corregida estable o mejorada (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La BCVA se midió usando una tabla optométrica y se informó como la cantidad de letras leídas correctamente (que oscila entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio al inicio y en la semana 4. Cuanto menor sea la cantidad de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor la visión (o agudeza visual).
Cuanto más arriba se lean correctamente las letras en la tabla optométrica, mejor será la visión.
La BCVA estable o mejorada se definió como una pérdida de
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en el grosor de la retina del área central
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La tomografía de coherencia óptica (OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imagen de alta resolución de la retina, se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila en el inicio y la semana 4. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejoría (menos retina grosor).
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó un empeoramiento (engrosamiento retiniano definido).
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Línea de base, Semana 4
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Área de fuga medida por angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La angiografía con fluoresceína (FA) es una técnica para examinar la circulación de la retina (y detectar cualquier fuga) utilizando un método de trazado de colorante.
Las fotografías se toman con un microscopio especializado de baja potencia con una cámara adjunta diseñada para fotografiar el interior del ojo, incluidos la retina y el disco óptico.
La FA se realizó en el ojo dilatado del estudio 10 minutos después de la aplicación de fluoresceína en el inicio y la semana 4. Un número más bajo indicaba un área de fuga más pequeña.
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Línea de base, Semana 4
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Área de lesión medida por angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La angiografía con fluoresceína (FA) es una técnica para examinar la circulación de la retina (y detectar cualquier fuga) utilizando un método de trazado de colorante.
Las fotografías se toman con un microscopio especializado de baja potencia con una cámara adjunta diseñada para fotografiar el interior del ojo, incluidos la retina y el disco óptico.
La FA se realizó en el ojo dilatado del estudio después de la aplicación de fluoresceína al inicio y en la semana 4. Un número más bajo indicaba un área de lesión más pequeña.
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Línea de base, Semana 4
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Concentración sérica máxima (Cmax) de MP0112 en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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Se recolectaron muestras de sangre para determinar los niveles de MP0112 el día 3. Las muestras de suero (porción líquida de la sangre después de eliminar las células y los factores de coagulación) se enviaron a un laboratorio y se analizaron los niveles de MP0112 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Se calculó la concentración máxima en el día 3.
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Día 3
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Número de participantes con anticuerpos anti-MP0112 de unión positiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recogieron muestras de sangre antes del tratamiento (línea de base) y las semanas 4, 8 y 12.
Las muestras se analizaron en busca de anticuerpos anti-MP0112 utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP0112-CP01
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